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Démontrer l'efficacité et l'innocuité du cancer du sein métastatique (Compare)

22 janvier 2025 mis à jour par: Celltrion

Étude de phase III en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles

Le but de l'étude est de démontrer l'équivalence

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront le médicament à l'étude toutes les 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des femelles
  • Avoir une surexpression de Her 2
  • Avoir ECOG 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Preuves cliniques ou radiographiques actuelles Métastases du SNC
  • Infection actuelle connue
  • Enceinte ou mère allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Herceptine et Paclitaxel

Herceptin a été administré à une dose de charge de 8 mg/kg de poids corporel par perfusion IV pendant 90 minutes le jour 1, cycle 1, puis à 6 mg/kg répétée à intervalles de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, décès ou arrêt.

Le paclitaxel a été administré à une dose de 175 mg/m2 de surface corporelle en perfusion IV continue de 3 heures le jour suivant la première dose du médicament à l'étude (Herceptin). Si la première dose du médicament à l'étude était bien tolérée, les doses suivantes de paclitaxel étaient administrées immédiatement après la dose suivante du médicament à l'étude. Les cycles de paclitaxel ont été répétés toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, décès ou arrêt.
Médicament: Herceptine
Administré toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: Paclitaxel
Administré toutes les 3 semaines
Expérimental: CT-P6 et Paclitaxel

Le CT-P6 a été administré à une dose de chargement de 8 mg / kg de poids corporel par perfusion intraveineuse (IV) sur 90 minutes au jour 1, cycle 1, puis à 6 mg / kg répétée à des intervalles de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou arrêt.

Le paclitaxel a été administré à une dose de 175 mg / m2 de surface corporelle (BSA) comme perfusion continue de 3 heures IV le jour suivant la première dose de médicament d'étude (CT-P6). Si la première dose de médicament d'étude était bien tolérée, des doses ultérieures de paclitaxel ont été données immédiatement après la prochaine dose de médicament à l'étude. Les cycles de paclitaxel ont été répétés toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou l'arrêt.
Médicament: CT-P6
Administré toutes les 3 semaines
Médicament: Paclitaxel
Administré toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois (jusqu'à 24 semaines)
La meilleure réponse globale (BOR) a été dérivée de la réponse globale à tous les points de temps jusqu'à ce que le cycle 8 en utilisant les données du comité d'examen des tumeurs indépendantes (ITRC) dans le FAS. Le taux de réponse objectif (ORR) a été défini comme le nombre de patients avec un BOR de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) divisée par le nombre de patients dans la population correspondante, comme évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST ) Version 1.1.
6 mois (jusqu'à 24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 40 mois
Temps de la randomisation à une maladie progressive déterminée, telle qu'évaluée par RECIST version 1.1.
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 40 mois
Temps de réponse
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 40 mois
Temps de la randomisation à la réponse tumorale observée (réponse complète ou réponse partielle), comme évalué par RECIST 1.1
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 40 mois
Survie sans progression
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 40 mois
Temps de la randomisation à la progression radiologique ou à la mort de toute cause, comme évalué par RECIST 1.1
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 40 mois
Survie globale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 40 mois
Le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de décès de toute cause.
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 40 mois
Points de terminaison de sécurité; Cardiotoxicité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 40 mois
Changement moyen de l'évaluation de la ligne de base à la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) (%)
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 40 mois
Points de terminaison de sécurité; Immunogénicité
Délai: Pendant le traitement, médiane de 13 cycles (chaque cycle est de 3 semaines)
Évalué par la proportion de patients avec le développement d'anticorps pour étudier les résultats du médicament (anticorps anti-drogue positif [ADA] après la première perfusion de médicament à l'étude)
Pendant le traitement, médiane de 13 cycles (chaque cycle est de 3 semaines)
Points d'évaluation pharmacocinétiques; Ctroughss
Délai: prédose et à 1,5 heure (fin de perfusion) de chaque cycle
Concentration de creux à l'état d'équilibre
prédose et à 1,5 heure (fin de perfusion) de chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Investigational Site, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2010

Première publication (Estimé)

11 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P6/3.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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