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Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit bei metastasiertem Brustkrebs (Compare)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Celltrion

Doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie

Ziel der Studie ist der Nachweis der Gleichwertigkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten alle 3 Wochen das Studienmedikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Weibchen
  • Haben Sie einen „Her 2“-Überausdruck
  • Haben Sie ECOG 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller klinischer oder radiologischer Nachweis von ZNS-Metastasen
  • Derzeit bekannte Infektion
  • Schwangere oder stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herceptin und Paclitaxel

Herceptin wurde in einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion über 90 Minuten am ersten Tag, Zyklus 1, verabreicht und anschließend mit 6 mg/kg in 3-wöchentlichen Abständen wiederholt, bis die Krankheit fortschritt, starb oder die Behandlung abbrach.

Paclitaxel wurde in einer Dosis von 175 mg/m2 BSA als kontinuierliche 3-stündige IV-Infusion am Tag nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Herceptin) verabreicht. Wenn die erste Dosis des Studienmedikaments gut vertragen wurde, wurden nachfolgende Dosen Paclitaxel unmittelbar nach der nächsten Dosis des Studienmedikaments verabreicht. Paclitaxel-Zyklen wurden alle 3 Wochen wiederholt, bis die Erkrankung fortschritt, starb oder die Behandlung abbrach.
Arzneimittel: Herceptin
Alle 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Paclitaxel
Alle 3 Wochen verabreicht
Experimental: CT-P6 & Paclitaxel

CT-P6 wurde bei einer intravenösen (iv) Infusion von 8 mg/kg Körpergewicht über 90 Minuten am Tag 1, Zyklus 1, dann bei 6 mg/kg, dann in 3-wöchigen Intervallen bis zum Fortschreiten des Krankheits Einstellung.

Paclitaxel wurde am Tag nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten (CT-P6) in einer Dosis von 175 mg/m2 Körperoberfläche (BSA) als kontinuierliche 3-stündige IV-Infusion verabreicht. Wenn die erste Dosis von Studienmedikamenten gut vertragen wurde, wurden unmittelbar nach der nächsten Dosis des Studienmedikaments nachfolgende Dosen von Paclitaxel verabreicht. Paclitaxel -Zyklen wurden alle 3 Wochen wiederholt, bis das Fortschreiten, den Tod oder die Absage von Krankheiten.
Arzneimittel: CT-P6
Alle 3 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Alle 3 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate (bis zu 24 Wochen)
Beste Gesamtreaktion (BOR) wurde von der Gesamtreaktion über alle Zeitpunkte hinweg bis nach Zyklus 8 unter Verwendung der ITRC -Daten (Tumor Review Committee) in den FAs abgeleitet. Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als die Anzahl der Patienten mit einem Bor of Complete Response (CR) oder teilweise Reaktion (PR) geteilt durch die Anzahl der Patienten in der entsprechenden Bevölkerung, wie durch Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist ) Version 1.1.
6 Monate (bis zu 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschreiten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 40 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur festgelegten progressiven Erkrankung, wie durch Recist Version 1.1 bewertet.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 40 Monate
Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 40 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur beobachteten Tumorantwort (vollständige Reaktion oder teilweise Reaktion), wie durch Recist 1.1 bewertet
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 40 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 40 Monate
Zeit von der Randomisierung bis hin zum radiologischen Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, wie durch Recist 1.1 bewertet
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 40 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 40 Monate
Die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 40 Monate
Sicherheitsendpunkte; Kardiotoxizität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 40 Monate
Mittlere Änderung von der Ausgangswert zu Endpunktbewertung in der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (%)
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 40 Monate
Sicherheitsendpunkte; Immunogenität
Zeitfenster: Während der Behandlung beträgt der Median von 13 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 3 Wochen)
Bewertet durch den Anteil der Patienten mit Entwicklung von Antikörpern zur Untersuchung von Medikamenten (positive Anti-Drogen-Antikörper-Ergebnisse [ADA] nach der ersten Studienmedikamenteninfusion)
Während der Behandlung beträgt der Median von 13 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 3 Wochen)
Pharmakokinetische Endpunkte; Ctroughss
Zeitfenster: Prädose und nach 1,5 Stunden (Ende der Infusion) jedes Zyklus
Trogkonzentration im stationären Zustand
Prädose und nach 1,5 Stunden (Ende der Infusion) jedes Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Hauptermittler: Investigational Site, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P6/3.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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