Demonstrar a eficácia e a segurança do câncer de mama metastático (Compare)
Estudo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- são mulheres
- Tenha uma superexpressão de Her 2
- Ter ECOG 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Evidências clínicas ou radiográficas atuais Metástases no SNC
- Infecção atual conhecida
- Mãe grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Herceptina e Paclitaxel
Herceptin foi administrado numa dose de carga de 8 mg/kg de peso corporal por perfusão intravenosa durante 90 minutos no Dia 1, Ciclo 1, e depois 6 mg/kg repetida em intervalos de 3 semanas até progressão da doença, morte ou descontinuação. O paclitaxel foi administrado na dose de 175 mg/m2 de ASC como uma infusão intravenosa contínua de 3 horas no dia seguinte à primeira dose do medicamento do estudo (Herceptin). Se a primeira dose do medicamento do estudo fosse bem tolerada, as doses subsequentes de paclitaxel seriam administradas imediatamente após a próxima dose do medicamento do estudo. Os ciclos de paclitaxel foram repetidos a cada 3 semanas até progressão da doença, morte ou descontinuação. |
Administrado a cada 3 semanas
Outros nomes:
Administrado a cada 3 semanas
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Experimental: CT-P6 & PACLITAXEL
O CT-P6 foi administrado em uma dose de carga de 8 mg/kg de peso corporal por infusão intravenosa (iv) em 90 minutos no dia 1, ciclo 1, depois a 6 mg/kg repetidos em intervalos de três semanas até a progressão da doença, morte ou descontinuação. O paclitaxel foi administrado em uma dose de 175 mg/m2 da área da superfície corporal (BSA) como uma infusão contínua de IV de 3 horas no dia seguinte à primeira dose do medicamento de estudo (CT-P6). Se a primeira dose do medicamento do estudo foi bem tolerada, doses subsequentes de paclitaxel foram administradas imediatamente após a próxima dose de medicamento em estudo. Os ciclos de paclitaxel foram repetidos a cada 3 semanas até a progressão da doença, morte ou descontinuação. |
Administrado a cada 3 semanas
Administrado a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses (até 24 semanas)
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A melhor resposta geral (BOR) foi derivada da resposta geral em todos os momentos até depois do ciclo 8 usando dados independentes do Comitê de Revisão de Tumores (ITRC) na FAS.
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como o número de pacientes com um Bor de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de pacientes na população correspondente, conforme avaliado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST ) Versão 1.1.
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6 meses (até 24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de progressão
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 40 meses
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Tempo da randomização à doença progressiva determinada, avaliada pela versão 1.1 do RECIST.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 40 meses
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Hora de resposta
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 40 meses
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Tempo da randomização à resposta do tumor observada (resposta completa ou resposta parcial), conforme avaliado por Recist 1.1
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 40 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 40 meses
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Tempo da randomização à progressão radiológica ou morte de qualquer causa, avaliada por Recist 1.1
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 40 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 40 meses
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O número de dias entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 40 meses
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Terminais de segurança; Cardiotoxicidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 40 meses
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Mudança média da avaliação de linha de base para endpoint na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) (%)
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Através da conclusão do estudo, aproximadamente 40 meses
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Terminais de segurança; Imunogenicidade
Prazo: Durante o tratamento, a mediana de 13 ciclos (cada ciclo é de 3 semanas)
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Avaliado pela proporção de pacientes com desenvolvimento de anticorpos para estudar medicamentos (resultados positivos de anticorpo antidrogas [ADA] após a primeira infusão de medicamentos do estudo)
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Durante o tratamento, a mediana de 13 ciclos (cada ciclo é de 3 semanas)
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Terminais farmacocinéticos; Ctroughss
Prazo: Presos e 1,5 horas (fim da infusão) de cada ciclo
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Concentração da calha em estado estacionário
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Presos e 1,5 horas (fim da infusão) de cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Investigational Site, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Trastuzumabe
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CT-P6/3.1
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