Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstrere effektivitet og sikkerhed af metastatisk brystkræft (Compare)

22. januar 2025 opdateret af: Celltrion

Dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, fase III-studie

Formålet med undersøgelsen er at påvise ækvivalens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin hver 3. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er hunner
  • Har et Her 2-overudtryk
  • Har ECOG 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle kliniske eller radiografiske beviser CNS-metastaser
  • Aktuel kendt infektion
  • Gravid eller ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Herceptin og Paclitaxel

Herceptin blev administreret med en startdosis på 8 mg/kg legemsvægt ved IV-infusion over 90 minutter på dag 1, cyklus 1, derefter med 6 mg/kg gentaget med 3-ugers intervaller indtil sygdomsprogression, død eller seponering.

Paclitaxel blev indgivet i en dosis på 175 mg/m2 BSA som en kontinuerlig 3-timers IV-infusion dagen efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (Herceptin). Hvis den første dosis af undersøgelseslægemidlet var godt tolereret, blev efterfølgende doser af paclitaxel givet umiddelbart efter den næste dosis af undersøgelseslægemidlet. Paclitaxel-cyklusser blev gentaget hver 3. uge indtil sygdomsprogression, død eller seponering.
Medicin: Herceptin
Indgives hver 3. uge
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Paclitaxel
Indgives hver 3. uge
Eksperimentel: CT-P6 & Paclitaxel

CT-P6 blev administreret ved en belastningsdosis på 8 mg/kg kropsvægt ved intravenøs (IV) infusion over 90 minutter på dag 1, cyklus 1, derefter ved 6 mg/kg gentaget med 3-ugers intervaller, indtil sygdomsprogression, død eller seponering.

Paclitaxel blev administreret i en dosis på 175 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA) som en kontinuerlig 3-timers IV-infusion dagen efter den første dosis af undersøgelsesmedicin (CT-P6). Hvis den første dosis af undersøgelseslægemidlet var godt tolereret, blev efterfølgende doser af paclitaxel givet umiddelbart efter den næste dosis af undersøgelsesmedicin. Paclitaxel -cyklusser blev gentaget hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, død eller seponering.
Medicin: CT-P6
Indgives hver 3. uge
Medicin: Paclitaxel
Indgives hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder (op til 24 uger)
Bedste samlede respons (BOR) blev afledt af det samlede svar på tværs af alle tidspunkter indtil efter cyklus 8 ved hjælp af Independent Tumor Review Committee (ITRC) data i FAS. Objektiv svarprocent (ORR) blev defineret som antallet af patienter med en bor af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af patienter i den tilsvarende population, som vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST ) version 1.1.
6 måneder (op til 24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 40 måneder
Tid fra randomisering til bestemt progressiv sygdom, som vurderet af RECIST version 1.1.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 40 måneder
Tid til svar
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 40 måneder
Tid fra randomisering til observeret tumorrespons (komplet respons eller delvis respons), som vurderet af RECIST 1.1
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 40 måneder
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 40 måneder
Tid fra randomisering til radiologisk progression eller død af enhver årsag, som vurderet af RECIST 1.1
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 40 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 40 måneder
Antallet af dage mellem datoen for randomisering og dødsdato af enhver årsag.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 40 måneder
Sikkerhedsdepunkter; Kardiotoksicitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 40 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunktvurdering i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (%)
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 40 måneder
Sikkerhedsdepunkter; Immunogenicitet
Tidsramme: Under behandlingen er median på 13 cyklusser (hver cyklus er 3 uger)
Evalueret af andelen af ​​patienter med udvikling af antistoffer til undersøgelse af lægemiddel (positivt anti-narkotikarantistof [ADA] resultater efter den første undersøgelse af lægemiddelinfusion)
Under behandlingen er median på 13 cyklusser (hver cyklus er 3 uger)
Farmakokinetiske endepunkter; Ctroughss
Tidsramme: Predose og på 1,5 timer (slutning af infusion) af hver cyklus
Trough -koncentration i stabil tilstand
Predose og på 1,5 timer (slutning af infusion) af hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Investigational Site, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Anslået)

11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P6/3.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med CT-P6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner