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전이성 유방암의 효능 및 안전성 입증 (Compare)

2025년 1월 22일 업데이트: Celltrion

이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 3상 연구

연구의 목적은 동등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 3주마다 연구 약물을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

475

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암컷인가
  • Her 2 과잉 표현
  • ECOG 0 또는 1

제외 기준:

  • 현재 임상 또는 방사선학적 증거 CNS 전이
  • 현재 알려진 감염
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 허셉틴 & 파클리탁셀

허셉틴은 1일차, 1주기에 90분에 걸쳐 체중 kg당 8mg의 부하 용량을 IV 주입한 후 질병 진행, 사망 또는 중단까지 3주 간격으로 6mg/kg을 반복 투여했습니다.

연구 약물(Herceptin)의 첫 번째 투여 다음 ​​날 파클리탁셀을 175mg/m2 BSA의 용량으로 연속 3시간 IV 주입으로 투여했습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량에 대한 내약성이 양호한 경우, 다음 연구 약물 용량 직후에 후속 용량의 파클리탁셀을 투여했습니다. 파클리탁셀 주기는 질병 진행, 사망 또는 중단까지 3주마다 반복되었습니다.
의약품: 허셉틴
3주마다 관리
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
의약품: 파클리탁셀
3주마다 관리
실험적: CT-P6 및 파클리탁셀

CT-P6은 1 일, 사이클 1에 90 분에 걸쳐 정맥 내 (IV) 주입에 의해 8 mg/kg 체중의 로딩 용량으로 투여 한 다음 질병 진행, 사망 또는 질병 진행 전까지 3 주 간격으로 6 mg/kg에서 반복했습니다. 정지.

파클리탁셀은 첫 번째 용량의 연구 약물 (CT-P6) 후 하루에 연속 3 시간 IV 주입으로 175 mg/m2 신체 표면적 (BSA)의 용량으로 투여되었다. 연구 약물의 첫 번째 용량이 잘 내약성이 있다면, 다음 용량의 연구 약물 직후에 후속 용량의 파클리탁셀이 제공되었다. 질병 진행, 사망 또는 중단까지 파클리탁셀주기는 3 주마다 반복되었다.
의약품: CT-P6
3주마다 관리
의약품: 파클리탁셀
3주마다 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도
기간: 6 개월 (최대 24 주)
최상의 전체 반응 (BOR)은 FAS에서 독립적 인 종양 검토위원회 (ITRC) 데이터를 사용하여 사이클 8 이후까지 모든 시점에 걸쳐 전체 반응에서 파생되었습니다. 목적 반응률 (ORR)은 고형 종양에서의 반응 평가 기준에 의해 평가 된 바와 같이, 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 BOR 환자 수를 해당 집단의 환자 수로 나눈 값으로 정의되었다 (RECIST ) 버전 1.1.
6 개월 (최대 24 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 학습 완료를 통해 약 40 개월
RECIST 버전 1.1에 의해 평가 된 바와 같이, 무작위에서 결정된 진행성 질환까지의 시간.
학습 완료를 통해 약 40 개월
응답 시간
기간: 학습 완료를 통해 약 40 개월
RECIST 1.1에 의해 평가 된 바와 같이, 무작위로부터 관찰 된 종양 반응 (완전한 반응 또는 부분 반응) 시간
학습 완료를 통해 약 40 개월
진행이없는 생존
기간: 학습 완료를 통해 약 40 개월
Recist 1.1에 의해 평가 된 바와 같이, 무작위에서 방사선 진행 또는 모든 원인으로부터의 사망 시간
학습 완료를 통해 약 40 개월
전반적인 생존
기간: 학습 완료를 통해 약 40 개월
무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망일 사이의 일 수.
학습 완료를 통해 약 40 개월
안전 종점; 심장 독성
기간: 학습 완료를 통해 약 40 개월
좌심실 방출 분획 (LVEF)에서 기준선에서 종말점으로 평균 변화 (%)
학습 완료를 통해 약 40 개월
안전 종점; 면역 원성
기간: 치료 중에 13주기의 중앙값 (모든주기는 3 주입니다)
약물 연구에 항체 발병 환자의 비율에 의해 평가됩니다 (첫 번째 연구 약물 주입 후 양성 항 약물 항체 [ADA] 결과)
치료 중에 13주기의 중앙값 (모든주기는 3 주입니다)
약동학 적 종점; ctroughss
기간: 각주기의 미리 및 1.5 시간 (주입 종료)에
정상 상태에서의 트로프 농도
각주기의 미리 및 1.5 시간 (주입 종료)에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

수사관

  • 수석 연구원: Investigational Site, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-P6/3.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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