Osoita metastaattisen rintasyövän tehoa ja turvallisuutta (Compare)
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko naiset
- Esitä Her 2 -yli-ilmaisu
- Onko ECOG 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset kliiniset tai radiografiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
- Nykyinen Tunnettu infektio
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Herceptin & Paclitaxel
Herceptinia annettiin kyllästysannoksena 8 mg/kg ruumiinpainoa kohti laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana päivänä 1, sykli 1, sitten annoksella 6 mg/kg toistettuna 3 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai lopettamiseen saakka. Paklitakselia annettiin annoksena 175 mg/m2 BSA jatkuvana 3 tunnin IV-infuusiona ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (Herceptin) jälkeisenä päivänä. Jos ensimmäinen tutkimuslääkeannos oli hyvin siedetty, seuraavat paklitakselin annokset annettiin välittömästi seuraavan tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Paklitakselisyklit toistettiin 3 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai lopettamiseen saakka. |
Annostetaan 3 viikon välein
Muut nimet:
Annostetaan 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: CT-P6 ja paklitakseli
CT-P6 annettiin lastausannoksella 8 mg/kg ruumiinpainoa laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla 90 minuutin aikana 1, sykli 1, sitten 6 mg/kg, toistettiin 3 viikon välein, kunnes taudin eteneminen, kuolema tai kuolema tai kuolema tai Lopetus. Paklitakselia annettiin annoksella 175 mg/m2 rungon pinta-ala (BSA) jatkuvana 3 tunnin IV-infuusiona päivänä, joka seuraa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annosta (CT-P6). Jos ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos oli hyvin siedetty, myöhemmät paklitakseliannokset annettiin heti seuraavan tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Paklitakselisyklit toistettiin joka kolmas viikko, kunnes taudin eteneminen, kuolema tai lopettaminen. |
Annostetaan 3 viikon välein
Annostetaan 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta (jopa 24 viikkoa)
|
Paras kokonaisvaste (BOR) johdettiin kokonaisvasteesta kaikkien ajankohtien ajan syklin 8 jälkeen käyttämällä FAS: n riippumattomia kasvaimen arviointivaliokunnan (ITRC) tietoja.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritettiin potilaiden lukumääränä, jolla oli BOR täydellisen vasteen (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna potilaiden lukumäärällä vastaavassa populaatiossa, kuten vasteen arviointikriteerit arvioidaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST ) versio 1.1.
|
6 kuukautta (jopa 24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 40 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta määritettyyn progressiiviseen sairauteen, sellaisena kuin se on arvioitu RECIST -versiolla 1.1.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 40 kuukautta
|
|
Aika vastaukseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 40 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta havaittuun kasvainvasteeseen (täydellinen vaste tai osittainen vaste), kuten RECIST 1.1 arvioitiin
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 40 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 40 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kuten RECIST 1.1 arvioi,
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 40 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 40 kuukautta
|
Päivän lukumäärä satunnaistamispäivän ja kuoleman päivämäärän välillä mistä tahansa syystä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 40 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet; Kardiotoksisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 40 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta päätepisteiden arviointiin vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) (%)
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 40 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet; Immunogeenisyys
Aikaikkuna: Hoidon aikana mediaani 13 sykliä (jokainen sykli on 3 viikkoa)
|
Arvioitu potilaiden osuudella, jolla on kehittynyt vasta-aineita lääkkeen tutkimiseksi (positiivinen lääkkeen vastainen vasta-aine [ADA] -tulokset ensimmäisen tutkimuslääke-infuusion jälkeen)
|
Hoidon aikana mediaani 13 sykliä (jokainen sykli on 3 viikkoa)
|
|
Farmakokineettiset päätepisteet; Ctroughss
Aikaikkuna: Ennalta ja 1,5 tunnin kohdalla (infuusion loppu) kunkin syklin kohdalla
|
Pitoisuus tasapainotilassa
|
Ennalta ja 1,5 tunnin kohdalla (infuusion loppu) kunkin syklin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Investigational Site, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Trastutsumabi
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P6/3.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .