证明转移性乳腺癌的疗效和安全性 (Compare)
2025年1月22日 更新者：Celltrion
双盲、随机、平行组、III 期研究
该研究的目的是证明等效性
研究概览
详细说明
患者将每 3 周接受一次研究药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
475
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是女的
- 有一个 Her 2 过度表达
- ECOG 0 或 1
排除标准：
- 目前的临床或影像学证据 CNS 转移
- 当前已知感染
- 怀孕或哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：赫赛汀和紫杉醇
在第 1 周期的第 1 天，通过静脉输注 90 分钟以上，以 8 mg/kg 体重的负荷剂量给予赫赛汀，然后以 6 mg/kg 的剂量每 3 周重复一次，直至疾病进展、死亡或停药。 在第一剂研究药物（赫赛汀）后的第二天，以 175 mg/m2 BSA 的剂量连续 3 小时静脉输注紫杉醇。 如果第一剂研究药物的耐受性良好，则在下一剂研究药物后立即给予后续剂量的紫杉醇。 每 3 周重复一次紫杉醇周期，直至疾病进展、死亡或停药。 |
每 3 周给药一次
其他名称：
每 3 周管理一次
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实验性的：CT-P6和紫杉醇
CT-P6以8 mg/kg体重的负载剂量通过静脉注射（IV）输注在第1天，第1周期，然后以3周的间隔重复以6 mg/kg的中断。 紫杉醇以175 mg/m2身体表面积（BSA）的剂量作为连续3小时IV输注，该剂量在第一次剂量的研究药物（CT-P6）后进行。 如果研究药物的第一个剂量耐受性良好，则在下一次研究药物后立即给予随后的紫杉醇剂量。 每3周重复一次紫杉醇周期，直到疾病进展，死亡或停药。 |
每 3 周给药一次
每 3 周管理一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观响应率
大体时间：6个月（最多24周）
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最佳总体响应（BOR）是从所有时间点的总体响应中得出的，直到第8周期之后，使用了独立的肿瘤审查委员会（ITRC）数据。
客观反应率（ORR）定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量除以相应人群中患者的数量，如实体瘤的反应评估标准评估（RECIST（RECIST） ）版本1.1。
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6个月（最多24周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展的时间
大体时间：通过学习完成，大约40个月
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从随机分组到确定的进行性疾病的时间，如Recist 1.1版所评估。
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通过学习完成，大约40个月
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回应时间
大体时间：通过学习完成，大约40个月
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从随机分组到观察到的肿瘤反应（完全反应或部分反应），如Recist 1.1评估
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通过学习完成，大约40个月
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无进展生存
大体时间：通过学习完成，大约40个月
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从随机化到放射学进展或任何原因死亡的时间，如Recist 1.1所评估
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通过学习完成，大约40个月
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总体生存
大体时间：通过学习完成，大约40个月
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随机日期与任何原因死亡日期之间的天数。
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通过学习完成，大约40个月
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安全终点；心脏毒性
大体时间：通过学习完成，大约40个月
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左心室射血分数（LVEF）（％）中从基线到终点评估的平均变化
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通过学习完成，大约40个月
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安全终点；免疫原性
大体时间：在治疗过程中，中位数为13个周期（每个周期为3周）
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通过研究药物的抗体发育患者的比例（第一次研究药物输注后的阳性抗药物抗体[ADA]结果）
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在治疗过程中，中位数为13个周期（每个周期为3周）
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药代动力学终点； Croughss
大体时间：predose和每个周期的1.5小时（输注结束）
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稳态的槽浓度
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predose和每个周期的1.5小时（输注结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Investigational Site、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计的)
2010年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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