Az áttétes emlőrák hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása (Compare)
Kettős vak, véletlenszerű, párhuzamos csoport, III. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőstények
- Legyen egy Her 2 túlzott kifejezése
- ECOG 0 vagy 1 legyen
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi klinikai vagy radiográfiai bizonyítékok központi idegrendszeri metasztázisok
- Jelenlegi Ismert fertőzés
- Terhes vagy szoptató anya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Herceptin és Paclitaxel
A Herceptint 8 mg/ttkg telítő dózisban adták be intravénás infúzióban 90 percen keresztül az 1. napon, az 1. ciklusban, majd 6 mg/ttkg dózisban 3 hetes időközönként ismételték a betegség progressziójáig, haláláig vagy abbahagyásáig. A paclitaxelt 175 mg/m2 BSA dózisban adták be folyamatos, 3 órás IV infúzióban a vizsgálati gyógyszer (Herceptin) első adagját követő napon. Ha a vizsgálati gyógyszer első adagját jól tolerálták, a következő paklitaxel dózisokat közvetlenül a következő dózis után adták be. A paclitaxel ciklusokat 3 hetente megismételték a betegség progressziójáig, haláláig vagy a kezelés abbahagyásáig. |
3 hetente adják be
Más nevek:
3 hetente adják be
|
|
Kísérleti: CT-P6 és paklitaxel
A CT-P6-ot 8 mg/kg testtömeg terhelési dózissal adták be intravénás (IV) infúzióval 90 perc alatt az 1. napon, az 1. cikluson, majd 6 mg/kg-nál megismételve 3 héten belül, amíg a betegség előrehaladása, halál vagy halál vagy halál vagy halál vagy abbahagyás. A paklitaxelt 175 mg/m2 testfelület (BSA) dózisával adtuk be folyamatos 3 órás IV-es infúzióként a vizsgálati gyógyszer (CT-P6) első adagját követő napon. Ha a vizsgálati gyógyszer első adagját jól tolerálják, akkor a következő adag után a paklitaxel későbbi adagjait adták. A paklitaxel ciklusokat 3 hetente megismételjük, amíg a betegség előrehaladása, halála vagy abbahagyása. |
3 hetente adják be
3 hetente adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 6 hónap (legfeljebb 24 hét)
|
A legjobb teljes válasz (BOR) az összes időpont teljes válaszából származik, amíg a 8. ciklus után független tumor -felülvizsgálati bizottság (ITRC) adatait használja a FAS -ban.
Az objektív válaszarányt (ORR) úgy határozták meg, hogy a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) BOR -ban szenvedő betegek száma eloszlik a megfelelő populációban szereplő betegek számával, a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist (Recist) ) 1.1.
|
6 hónap (legfeljebb 24 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a progresszióhoz
Időkeret: A tanulmány befejezésével körülbelül 40 hónap
|
A randomizálásból származó idő a meghatározott progresszív betegségig, a Recist 1.1 -es verziója szerint.
|
A tanulmány befejezésével körülbelül 40 hónap
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: A tanulmány befejezésével körülbelül 40 hónap
|
Idő a randomizációtól a megfigyelt tumorválaszig (teljes válasz vagy részleges válasz), a Recist 1.1 értékelésével
|
A tanulmány befejezésével körülbelül 40 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmány befejezésével körülbelül 40 hónap
|
Idő a randomizálástól a radiológiai progresszióig vagy bármilyen okból származó halálig, a Recist 1.1 értékelése szerint
|
A tanulmány befejezésével körülbelül 40 hónap
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: A tanulmány befejezésével körülbelül 40 hónap
|
A randomizálás dátuma és a halál időpontja közötti napok száma bármilyen okból.
|
A tanulmány befejezésével körülbelül 40 hónap
|
|
Biztonsági végpontok; Kardiotoxicitás
Időkeret: A tanulmány befejezésével körülbelül 40 hónap
|
Átlagos változás az alapvonalról a végpont -értékelésre a bal kamrai kilövési frakcióban (LVEF) (%)
|
A tanulmány befejezésével körülbelül 40 hónap
|
|
Biztonsági végpontok; Immunogenitás
Időkeret: A kezelés során 13 ciklus mediánja (minden ciklus 3 hét)
|
Az antitestek kialakulásával rendelkező betegek arányával értékelve a gyógyszer tanulmányozására (pozitív anti-drog antitest [ADA] eredmények az első vizsgálati gyógyszer infúzió után)
|
A kezelés során 13 ciklus mediánja (minden ciklus 3 hét)
|
|
Farmakokinetikai végpontok; Ctroughss
Időkeret: Az egyes ciklusok 1,5 órájában (az infúzió vége) előrejelzése és az infúzió vége (az infúzió vége)
|
Vályúkoncentráció egyensúlyi állapotban
|
Az egyes ciklusok 1,5 órájában (az infúzió vége) előrejelzése és az infúzió vége (az infúzió vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Investigational Site, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Trastuzumab
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-P6/3.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .