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Dimostrare l'efficacia e la sicurezza del carcinoma mammario metastatico (Compare)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Celltrion

Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli

Lo scopo dello studio è dimostrare l'equivalenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno il farmaco in studio ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono femmine
  • Avere una sovraespressione di Her 2
  • Avere ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Attuali evidenze cliniche o radiografiche Metastasi al SNC
  • Infezione nota corrente
  • Madre incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Herceptin e Paclitaxel

Herceptin è stato somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti il ​​Giorno 1, Ciclo 1, quindi a una dose di 6 mg/kg ripetuta a intervalli di 3 settimane fino alla progressione della malattia, morte o interruzione.

Paclitaxel è stato somministrato ad una dose di 175 mg/m2 di superficie corporea come infusione endovenosa continua di 3 ore il giorno successivo alla prima dose del farmaco in studio (Herceptin). Se la prima dose del farmaco in studio è stata ben tollerata, le dosi successive di paclitaxel sono state somministrate immediatamente dopo la dose successiva del farmaco in studio. I cicli di paclitaxel sono stati ripetuti ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all’interruzione.
Droga: Herceptin
Somministrato ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Paclitaxel
Somministrato ogni 3 settimane
Sperimentale: CT-P6 e paclitaxel

CT-P6 è stato somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg di peso corpore interruzione.

Il paclitaxel è stato somministrato alla dose di superficie corporea di 175 mg/m2 (BSA) come un'infusione IV di 3 ore continua il giorno successivo alla prima dose di farmaco di studio (CT-P6). Se la prima dose di farmaco di studio è stata ben tollerata, le successive dosi di paclitaxel sono state somministrate immediatamente dopo la successiva dose di farmaco di studio. I cicli di paclitaxel venivano ripetuti ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla sospensione.
Droga: CT-P6
Somministrato ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel
Somministrato ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 6 mesi (fino a 24 settimane)
La migliore risposta complessiva (BOR) è stata derivata dalla risposta complessiva in tutti i punti temporali fino a dopo il ciclo 8 utilizzando i dati del Comitato di revisione del tumore indipendente (ITRC) nella FAS. Il tasso di risposta oggettiva (ORR) è stato definito come il numero di pazienti con un BOR di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) divisa per il numero di pazienti nella popolazione corrispondente, come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST ) versione 1.1.
6 mesi (fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 40 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla determinata malattia progressiva, come valutato dalla versione 1.1 di RECIST.
Attraverso il completamento dello studio, circa 40 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 40 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla risposta tumorale osservata (risposta completa o risposta parziale), come valutato da RECIST 1.1
Attraverso il completamento dello studio, circa 40 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 40 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica o alla morte da qualsiasi causa, come valutato da RECIST 1.1
Attraverso il completamento dello studio, circa 40 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 40 mesi
Il numero di giorni tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Attraverso il completamento dello studio, circa 40 mesi
Endpoint di sicurezza; Cardiotossicità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 40 mesi
Modifica media dalla valutazione basale a quella endpoint nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (%)
Attraverso il completamento dello studio, circa 40 mesi
Endpoint di sicurezza; Immunogenicità
Lasso di tempo: Durante il trattamento, mediana di 13 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane)
Valutato dalla proporzione di pazienti con sviluppo di anticorpi per studiare il farmaco (risultati positivi anticorpi anticorpi [ADA] dopo il primo farmaco di studio Infusione)
Durante il trattamento, mediana di 13 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane)
Endpoint farmacocinetici; Ctroughss
Lasso di tempo: Predire e a 1,5 ore (fine dell'infusione) di ciascun ciclo
Concentrazione della depressione allo stato stazionario
Predire e a 1,5 ore (fine dell'infusione) di ciascun ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Investigatore principale: Investigational Site, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P6/3.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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