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Rekonstruktion des vorderen Beckenvorfalls mit TiLOOP® Total 6

31. Januar 2019 aktualisiert von: pfm medical ag

Nationale, multizentrische Post-Marketing-Surveillance-Studie zur Rekonstruktion des vorderen Beckenvorfalls mit titanbeschichtetem Polypropylen-Netz (TiLOOP® Total 6)

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Rekonstruktion des vorderen Beckenvorfalls mit einem titanisierten Polypropylennetz auf die Erosionsrate und die Lebensqualität der Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, nicht randomisierte klinische Beobachtungsuntersuchung wird durchgeführt, um Post-Marketing-Informationen über die TiLOOP®-Beckenbodenrekonstruktionsnetze und insbesondere über die Rate seltener Erosionen des untersuchten Produkts sowie über die Verbesserung der Patienten zu erhalten ' Lebensqualität. Es wird erwartet, dass die Erosionsrate im Vergleich zu derzeit auf dem Markt befindlichen Konkurrenzgeräten gleich oder niedriger ist. Um dies zu verifizieren, wird gezeigt, dass die für das untersuchte Produkt gefundene Erosionsrate innerhalb des ersten Jahres im Bereich von 7,9 ± 5,4 % liegt, was der mittleren Erosionsrate entspricht, die in der neueren Literatur gefunden wurde. Erosion im Sinne der Hypothese ist jede Erosion 1, die mehr als nur das Abschneiden eines einzelnen kurzen Filaments erfordert.

Es wird auch erwartet, dass die Lebensqualität des Patienten nach der Implantation eines TiLOOP® Total 6-Netzes verbessert wird. Um dies zu verifizieren, soll anhand eines validierten Fragebogens gezeigt werden, dass die subjektive Lebensqualität nach 6 Monaten signifikant besser ist als vor der Implantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
      • Freiburg, Deutschland
        • Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
      • München, Deutschland, 81679
        • Beckenbodenzentrum München
      • Tettnang, Deutschland, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
      • Zittau, Deutschland, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit symptomatischem Genitaldeszensus im Zentrum behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit symptomatischem Genitaldeszensus: mindestens Stadium II (ICS-Klassifikation nach POP-Q-System) oder Stadium I mit einer interventionsbedürftigen Symptomatik. Dies gilt sowohl für primäre als auch für rezidivierende Eingriffe
  • Vorhandensein einer Zystozele.
  • Der Patient ist geistig in der Lage, Art, Ziele oder mögliche Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Die Patienteninformationen wurden ausgehändigt und alle schriftlichen Einwilligungen liegen vor.
  • Der Patient ist volljährig.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder unvollendete Familienplanung.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den untersuchten Netzimplantaten.
  • Patienten mit akutem (letzte 12 Monate) Karzinom.
  • Patienten mit Strahlentherapie in der Vorgeschichte im Beckenbereich.
  • Genitalabstieg ohne Beschwerden.
  • Patienten mit implantiertem Beckenbodennetz.
  • Systemische Steroidbehandlung.
  • Mangel an schriftlicher Einwilligung des Patienten.
  • Mangelnde Patienten-Compliance bezüglich Datenerhebung, Behandlung oder Nachuntersuchungen im Rahmen des Protokolls.
  • Patient wird auf gerichtliche oder behördliche Anordnung eingewiesen (MPG §20.3).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
symptomatischer genitaler Descensus

Frauen mit symptomatischem genitalem Deszensus: mindestens Stadium II (ICS-Klassifizierung nach Beckenorganprolaps-Quanifizierungssystem (POP-Q)) oder Stadium I mit einer interventionsbedürftigen Symptomatik.

Standardmethode zur transvaginalen Implantation des TiLOOP® Total 6 OP-Netzes.
Gerät: Chirurgische Netzimplantation (TiLOOP® Total 6)
Das Standardverfahren zur chirurgischen Reparatur des vorderen Prolaps erfolgt über die Obturatormembran. Das OP-Netz TiLOOP® Total 6 wird transvaginal mit Hilfe von TiLOOP® OP-Instrumenten zum Platzieren der Netzarme platziert.
Andere Namen:
  • TiLOOP® Total 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erosionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Erosion im Sinne des Endpunkts ist jede Erosion, die mehr als nur das Abschneiden eines einzelnen kurzen Filaments erfordert.
12 Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Anhand eines validierten Fragebogens soll gezeigt werden, ob die subjektive Lebensqualität nach 6 Monaten signifikant besser ist als vor der Implantation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: mit 6, 12, 36 Monaten
Dokumentation und unabhängige Bewertung aller Komplikationen.
mit 6, 12, 36 Monaten
Machbarkeit der Netzimplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung von Fragen zur Usability.
6 Monate
Erosionsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Erosion im Sinne des Endpunkts ist jede Erosion, die mehr als nur das Abschneiden eines einzelnen kurzen Filaments erfordert.
36 Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
Anhand eines validierten Fragebogens soll gezeigt werden, ob die subjektive Lebensqualität nach 6 Monaten signifikant besser ist als vor der Implantation.
12 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

pfm medical ag

Mitarbeiter

Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH
GfE Medizintechnik GmbH
pfm medical titanium gmbh

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pfm 10k001 TiLOOP® Total 6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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