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Ricostruzione del prolasso pelvico anteriore con TiLOOP® Total 6

31 gennaio 2019 aggiornato da: pfm medical ag

Studio di sorveglianza post-marketing nazionale multicentrico sulla ricostruzione del prolasso pelvico anteriore con rete in polipropilene rivestita in titanio (TiLOOP® Total 6)

Lo scopo di questo studio è determinare l'influenza della ricostruzione del prolasso pelvico anteriore con una rete in polipropilene titanizzato sul tasso di erosione e sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica osservazionale multicentrica, non randomizzata sul dispositivo sarà eseguita per ottenere informazioni post-marketing sulle reti per la ricostruzione del pavimento pelvico TiLOOP® e in particolare sul tasso di rare erosioni del dispositivo in esame, nonché sul miglioramento dei pazienti ' qualità della vita. Si prevede che il tasso di erosioni sia uguale o inferiore rispetto ai dispositivi della concorrenza attualmente sul mercato. Per verificarlo, si dimostrerà che entro il primo anno il tasso di erosione riscontrato per il prodotto in esame è compreso tra 7,9 ± 5,4 %, che è il tasso medio di erosione riscontrato nella recente letteratura. L'erosione, nel senso dell'ipotesi, è qualsiasi erosione 1 che richiede più del semplice taglio di un singolo filamento corto.

Si prevede inoltre che la qualità della vita del paziente sia migliorata dopo l'impianto di una rete TiLOOP® Total 6. Per verificarlo, si dimostrerà che mediante un questionario validato la qualità della vita soggettiva dopo 6 mesi è significativamente migliore rispetto a prima dell'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

292

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
      • Dresden, Germania, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
      • Freiburg, Germania
        • Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
      • München, Germania, 81679
        • Beckenbodenzentrum München
      • Tettnang, Germania, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
      • Zittau, Germania, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con discendenza genitale sintomatica curate nel centro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con un discendente genitale sintomatico: almeno stadio II (classificazione ICS secondo il sistema POP-Q), o stadio I con un sintomatico che richiede un intervento. Questo vale sia per l'intervento primario che per quello ricorrente
  • Esistenza di un cystocele.
  • Il paziente è mentalmente in grado di comprendere la natura, gli obiettivi o le possibili conseguenze dell'indagine clinica
  • Le informazioni sui pazienti sono state distribuite e tutti i consensi scritti sono a portata di mano.
  • Il paziente ha raggiunto la piena età.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pianificazione familiare incompiuta.
  • Intolleranza nota agli impianti a rete in esame.
  • Pazienti con carcinoma acuto (ultimi 12 mesi).
  • Pazienti con storia di radioterapia nell'area pelvica.
  • Discesa genitale senza disturbi.
  • Pazienti con rete del pavimento pelvico impiantata.
  • Trattamento steroideo sistemico.
  • Mancanza di consenso informato scritto dei pazienti.
  • Mancanza di conformità del paziente per quanto riguarda la raccolta dei dati, il trattamento o le indagini di follow-up nell'ambito del protocollo.
  • Il paziente è istituzionalizzato per ordine del tribunale o ufficiale (MPG §20.3).
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
discendenza genitale sintomatica

Donne con un discendente genitale sintomatico: almeno stadio II (classificazione ICS secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)), o stadio I con un sintomatico che richiede un intervento.

Metodo standard per impiantare transvaginalmente la rete chirurgica TiLOOP® Total 6.
Dispositivo: impianto di rete chirurgica (TiLOOP® Total 6)
La procedura standard per la riparazione chirurgica del prolasso anteriore è attraverso la membrana otturatoria. La rete chirurgica TiLOOP® Total 6 viene posizionata transvaginale mediante l'ausilio di strumenti chirurgici TiLOOP® per posizionare i bracci della rete.
Altri nomi:
  • TiLOOP® totale 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di erosione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'erosione, nel senso del punto finale, è qualsiasi erosione che richiede più del semplice taglio di un singolo filamento corto.
12 mesi
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà dimostrato che per mezzo di un questionario convalidato se la qualità della vita soggettiva dopo 6 mesi è significativamente migliore rispetto a prima dell'impianto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: a 6, 12, 36 mesi
Documentazione e valutazione indipendente di tutte le complicanze.
a 6, 12, 36 mesi
Fattibilità dell'impianto della rete
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle domande sull'usabilità.
6 mesi
Tasso di erosione
Lasso di tempo: 36 mesi
L'erosione, nel senso del punto finale, è qualsiasi erosione che richiede più del semplice taglio di un singolo filamento corto.
36 mesi
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Sarà dimostrato che per mezzo di un questionario convalidato se la qualità della vita soggettiva dopo 6 mesi è significativamente migliore rispetto a prima dell'impianto.
12 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

pfm medical ag

Collaboratori

Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH
GfE Medizintechnik GmbH
pfm medical titanium gmbh

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pfm 10k001 TiLOOP® Total 6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su impianto di rete chirurgica (TiLOOP® Total 6)

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