使用 TiLOOP® Total 进行骨盆前脱垂重建术 6
2019年1月31日 更新者：pfm medical ag
钛涂层聚丙烯网（TiLOOP® Total 6）前骨盆脱垂重建的全国多中心上市后监测研究
本研究的目的是确定使用钛化聚丙烯网进行骨盆前脱垂重建术对侵蚀率和患者生活质量的影响。
研究概览
详细说明
将进行这项多中心、非随机、观察性临床设备调查，以获取有关 TiLOOP® 骨盆底重建网的上市后信息，特别是有关所调查设备的罕见侵蚀率以及患者改善情况的信息' 生活质量。 与目前市场上的竞争设备相比，预计腐蚀率等于或更低。 为了验证这一点，将显示在第一年内，所调查产品的侵蚀率在 7.9 ± 5.4 % 的范围内，这是最近文献中发现的平均侵蚀率。 侵蚀，在假设的意义上，是任何侵蚀 1 需要的不仅仅是切断一根短丝。
预计植入 TiLOOP® Total 6 网后患者的生活质量也会得到改善。 为验证这一点，将通过经过验证的问卷显示，6 个月后的主观生活质量明显优于植入前。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
292
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10787
- Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
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Dresden、德国、01067
- Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
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Freiburg、德国
- Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Leipzig、德国、04277
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
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Ludwigsburg、德国、71640
- Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
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München、德国、81679
- Beckenbodenzentrum München
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Tettnang、德国、88069
- Klinik Tettnang GmbH
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Zittau、德国、02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在中心接受治疗的有症状生殖器下降的妇女
描述
纳入标准：
- 有症状的生殖器下降的妇女：至少处于 II 期（根据 POP-Q 系统进行 ICS 分类），或具有需要干预的症状的 I 期。 这适用于初级和周期性干预
- 存在膀胱膨出。
- 患者在精神上能够理解临床研究的性质、目的或可能的后果
- 患者信息已分发，所有书面同意书均已准备就绪。
- 患者已成年。
排除标准：
- 怀孕或未完成的计划生育。
- 已知对正在调查的网状植入物不耐受。
- 患有急性（过去 12 个月）癌症的患者。
- 有盆腔放疗史的患者。
- 生殖器后裔无任何不适。
- 植入盆底网的患者。
- 全身类固醇治疗。
- 缺乏患者的书面知情同意书。
- 患者在协议范围内对数据收集、治疗或后续调查缺乏依从性。
- 患者被法院或官方命令收容（MPG §20.3）。
- 参与另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有症状的生殖器下降
有症状的生殖器下降的妇女：至少为 II 期（根据盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 系统进行 ICS 分类），或有症状需要干预的 I 期。 经阴道植入 TiLOOP® Total 6 手术网片的标准方法。 |
前脱垂手术修复的标准程序是通过闭孔膜。
手术网 TiLOOP® Total 6 借助 TiLOOP® 手术器械经阴道放置，以放置网状臂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侵蚀率
大体时间：12个月
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侵蚀，在终点的意义上，是任何侵蚀，需要的不仅仅是切断一根短的细丝。
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12个月
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患者的生活质量
大体时间：6个月
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将通过经过验证的问卷显示 6 个月后的主观生活质量是否显着优于植入前。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：在 6、12、36 个月时
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所有并发症的记录和独立评估。
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在 6、12、36 个月时
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网状植入的可行性
大体时间：6个月
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评估可用性问题。
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6个月
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侵蚀率
大体时间：36个月
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侵蚀，在终点的意义上，是任何侵蚀，需要的不仅仅是切断一根短的细丝。
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36个月
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患者的生活质量
大体时间：12 和 36 个月
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将通过经过验证的问卷显示 6 个月后的主观生活质量是否显着优于植入前。
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12 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Fünfgeld, Dr. MD、Klinik Tettnang GmbH, Tettnang
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farthmann J, Mengel M, Henne B, Grebe M, Watermann D, Kaufhold J, Stehle M, Fuenfgeld C. Improvement of pelvic floor-related quality of life and sexual function after vaginal mesh implantation for cystocele: primary endpoint of a prospective multicentre trial. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jul;294(1):115-21. doi: 10.1007/s00404-016-4014-0. Epub 2016 Jan 18.
- Funfgeld C, Stehle M, Henne B, Kaufhold J, Watermann D, Grebe M, Mengel M. Quality of Life, Sexuality, Anatomical Results and Side-effects of Implantation of an Alloplastic Mesh for Cystocele Correction at Follow-up after 36 Months. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2017 Sep;77(9):993-1001. doi: 10.1055/s-0043-116857. Epub 2017 Sep 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月10日
首次发布 (估计)
2010年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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