Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce předního pánevního prolapsu pomocí TiLOOP® Total 6

31. ledna 2019 aktualizováno: pfm medical ag

Národní, multicentrická postmarketingová sledovací studie o rekonstrukci předního pánevního prolapsu pomocí polypropylenové síťky potažené titanem (TiLOOP® Total 6)

Účelem této studie je určit vliv rekonstrukce předního pánevního prolapsu s titanizovanou polypropylenovou síťkou na rychlost eroze a kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto multicentrické, nerandomizované, observační klinické vyšetření zařízení bude provedeno s cílem získat po uvedení na trh informace o rekonstrukční síťce TiLOOP® pánevního dna a zejména o míře vzácných erozí zkoumaného zařízení a také o zlepšení stavu pacientů. ' kvalita života. Očekává se, že míra eroze je stejná nebo nižší ve srovnání s konkurenčními zařízeními, která jsou v současnosti na trhu. Aby se to ověřilo, ukáže se, že během prvního roku je míra eroze zjištěná u zkoumaného výrobku v rozmezí 7,9 ± 5,4 %, což je průměrná míra eroze zjištěná v nedávné literatuře. Eroze ve smyslu hypotézy je jakákoli eroze 1 vyžadující více než pouhé odříznutí jednoho krátkého vlákna.

Rovněž se očekává, že kvalita života pacienta se zlepší po implantaci síťky TiLOOP® Total 6. K ověření se ukáže, že pomocí validovaného dotazníku je subjektivní kvalita života po 6 měsících výrazně lepší než před implantací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

292

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
      • Dresden, Německo, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
      • Freiburg, Německo
        • Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Německo, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
      • München, Německo, 81679
        • Beckenbodenzentrum München
      • Tettnang, Německo, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
      • Zittau, Německo, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se symptomatickým genitálním sestupem léčeny v centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se symptomatickým genitálním sestupem: alespoň stadium II (klasifikace ICS podle systému POP-Q) nebo stadium I se symptomem vyžadujícím intervenci. To platí pro primární i rekurentní intervenci
  • Existence cystokély.
  • Pacient je mentálně schopen porozumět podstatě, cílům nebo možným následkům klinického vyšetření
  • Informace o pacientovi byly předány a všechny písemné souhlasy jsou k dispozici.
  • Pacient dosáhl plnoletosti.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo nedokončené plánování rodiny.
  • Známá nesnášenlivost k vyšetřovaným síťkovým implantátům.
  • Pacienti s akutním (posledních 12 měsíců) karcinomem.
  • Pacienti s anamnézou radioterapie v oblasti pánve.
  • Genitální sestup bez jakýchkoliv stížností.
  • Pacienti s implantovanou síťkou pánevního dna.
  • Systémová léčba steroidy.
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu pacientů.
  • Nedostatek souhlasu pacienta ohledně shromažďování údajů, léčby nebo následných vyšetření v rozsahu protokolu.
  • Pacient je institucionalizován soudem nebo úředním příkazem (MPG §20.3).
  • Účast na jiném klinickém vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
symptomatický genitální sestup

Ženy se symptomatickým genitálním sestupem: alespoň stadium II (klasifikace ICS podle systému kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q)), nebo stadium I se symptomem vyžadujícím intervenci.

Standardní metoda pro transvaginální implantaci chirurgické síťky TiLOOP® Total 6.
Přístroj: chirurgická implantace síťky (TiLOOP® Total 6)
Standardní postup chirurgické opravy předního prolapsu je přes obturátorovou membránu. Chirurgická síťka TiLOOP® Total 6 je umístěna transvaginálně pomocí chirurgických nástrojů TiLOOP® k umístění ramen síťky.
Ostatní jména:
  • TiLOOP® Celkem 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eroze
Časové okno: 12 měsíců
Eroze ve smyslu koncového bodu je jakákoli eroze vyžadující více než pouhé odříznutí jediného krátkého vlákna.
12 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí validovaného dotazníku se ukáže, zda je subjektivní kvalita života po 6 měsících významně lepší než před implantací.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: v 6, 12, 36 měsících
Dokumentace a nezávislé vyhodnocení všech komplikací.
v 6, 12, 36 měsících
Proveditelnost implantace síťky
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení otázek použitelnosti.
6 měsíců
Rychlost eroze
Časové okno: 36 měsíců
Eroze ve smyslu koncového bodu je jakákoli eroze vyžadující více než pouhé odříznutí jediného krátkého vlákna.
36 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: 12 a 36 měsíců
Pomocí validovaného dotazníku se ukáže, zda je subjektivní kvalita života po 6 měsících významně lepší než před implantací.
12 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

pfm medical ag

Spolupracovníci

Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH
GfE Medizintechnik GmbH
pfm medical titanium gmbh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pfm 10k001 TiLOOP® Total 6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgická implantace síťky (TiLOOP® Total 6)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit