Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructie van voorste bekkenverzakking met TiLOOP® Total 6

31 januari 2019 bijgewerkt door: pfm medical ag

Nationaal, multicentrisch postmarketingsurveillanceonderzoek naar reconstructie van anterieure bekkenverzakking met titaniumgecoat polypropyleengaas (TiLOOP® Total 6)

Het doel van deze studie is om de invloed te bepalen van de reconstructie van de anterieure bekkenprolaps met een getitaniseerd polypropyleen gaas op de snelheid van erosie en de kwaliteit van leven van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit multicentrische, niet-gerandomiseerde, observationele klinische apparaatonderzoek zal worden uitgevoerd om post-marketing informatie te verkrijgen over de TiLOOP® bekkenbodemreconstructiemazen en in het bijzonder over het aantal zeldzame erosies van het onderzochte apparaat en over de verbetering van patiënten ' kwaliteit van het leven. Er wordt verwacht dat de snelheid van erosie gelijk is aan of lager is in vergelijking met apparaten van concurrenten die momenteel op de markt zijn. Om dit te verifiëren, zal worden aangetoond dat binnen het eerste jaar de gevonden erosiesnelheid voor het onderzochte product in het bereik van 7,9 ± 5,4% ligt, wat de gemiddelde erosiesnelheid is die in de recente literatuur wordt gevonden. Erosie, in de zin van de hypothese, is elke erosie 1 die meer vereist dan alleen het afsnijden van een enkele korte gloeidraad.

Er wordt ook verwacht dat de kwaliteit van leven van de patiënt verbetert na implantatie van een TiLOOP® Total 6 mesh. Om dit te verifiëren zal door middel van een gevalideerde vragenlijst worden aangetoond dat de subjectieve kwaliteit van leven na 6 maanden significant beter is dan voor implantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

292

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
      • Freiburg, Duitsland
        • Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Duitsland, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
      • München, Duitsland, 81679
        • Beckenbodenzentrum München
      • Tettnang, Duitsland, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
      • Zittau, Duitsland, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een symptomatische genitale descensus worden in het centrum behandeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een symptomatische genitale descensus: minimaal stadium II (ICS-classificatie volgens POP-Q systeem), of stadium I met een symptomatische ingreep. Dit geldt voor zowel primaire als recurrente interventie
  • Bestaan ​​van een cystocele.
  • Patiënt is mentaal in staat om de aard, doelen of mogelijke gevolgen van het klinisch onderzoek te begrijpen
  • Patiënteninformatie is uitgedeeld en alle schriftelijke toestemmingen zijn bij de hand.
  • Patiënt is volwassen geworden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of onvoltooide gezinsplanning.
  • Bekende intolerantie voor de mesh-implantaten die worden onderzocht.
  • Patiënten met acuut (laatste 12 maanden) carcinoom.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het bekkengebied.
  • Genitale descensus zonder enige klachten.
  • Patiënten met een geïmplanteerd bekkenbodemgaas.
  • Systemische behandeling met steroïden.
  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Gebrek aan naleving door de patiënt met betrekking tot gegevensverzameling, behandeling of vervolgonderzoeken in het kader van het protocol.
  • Patiënt is opgenomen op gerechtelijk of officieel bevel (MPG §20.3).
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
symptomatische genitale afstamming

Vrouwen met een symptomatische genitale descensus: ten minste stadium II (ICS-classificatie volgens het bekkenorgaanprolapsquanificatiesysteem (POP-Q)), of stadium I met een symptomatische ingreep.

Standaardmethode om de TiLOOP® Total 6 chirurgische mesh transvaginaal te implanteren.
Apparaat: chirurgische mesh-implantatie (TiLOOP® Total 6)
De standaardprocedure voor het chirurgisch herstel van anterieure prolaps is via het obturatormembraan. De chirurgische mesh TiLOOP® Total 6 wordt transvaginaal geplaatst met behulp van TiLOOP® chirurgische instrumenten om de mesh-armen te plaatsen.
Andere namen:
  • TiLOOP® Totaal 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erosie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
Erosie, in de zin van het eindpunt, is elke erosie die meer vereist dan alleen het afsnijden van een enkele korte gloeidraad.
12 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Aan de hand van een gevalideerde vragenlijst zal worden aangetoond of de subjectieve kwaliteit van leven na 6 maanden significant beter is dan voor implantatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op 6, 12, 36 maanden
Documentatie en onafhankelijke evaluatie van alle complicaties.
op 6, 12, 36 maanden
Haalbaarheid van de mesh-implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van vragen over bruikbaarheid.
6 maanden
Erosie tarief
Tijdsspanne: 36 maanden
Erosie, in de zin van het eindpunt, is elke erosie die meer vereist dan alleen het afsnijden van een enkele korte gloeidraad.
36 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
Aan de hand van een gevalideerde vragenlijst zal worden aangetoond of de subjectieve kwaliteit van leven na 6 maanden significant beter is dan voor implantatie.
12 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

pfm medical ag

Medewerkers

Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH
GfE Medizintechnik GmbH
pfm medical titanium gmbh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pfm 10k001 TiLOOP® Total 6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op chirurgische mesh-implantatie (TiLOOP® Total 6)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren