Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja wypadania przedniego odcinka miednicy za pomocą TiLOOP® Total 6

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: pfm medical ag

Krajowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące rekonstrukcji wypadania przedniego odcinka miednicy za pomocą siatki polipropylenowej pokrytej tytanem (TiLOOP® Total 6)

Celem pracy jest określenie wpływu rekonstrukcji wypadania przedniego odcinka miednicy za pomocą siatki z polipropylenu tytanizowanego na szybkość erozji i jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne urządzenia zostanie przeprowadzone w celu uzyskania informacji po wprowadzeniu do obrotu na temat siatek do rekonstrukcji dna miednicy TiLOOP®, a w szczególności na temat częstości rzadkich nadżerek badanego urządzenia, a także poprawy stanu pacjentów ' jakość życia. Oczekuje się, że tempo erozji będzie równe lub niższe w porównaniu do urządzeń konkurencji dostępnych obecnie na rynku. Aby to zweryfikować, zostanie wykazane, że w ciągu pierwszego roku szybkość erozji stwierdzona dla produktu objętego dochodzeniem mieści się w przedziale 7,9 ± 5,4 %, co jest średnią szybkością erozji stwierdzoną w najnowszej literaturze. Erozja, w sensie hipotezy, to każda erozja 1 wymagająca czegoś więcej niż tylko odcięcia pojedynczego krótkiego włókna.

Oczekuje się również poprawy jakości życia pacjenta po wszczepieniu siatki TiLOOP® Total 6. Aby to zweryfikować zostanie wykazane, że za pomocą zwalidowanego kwestionariusza subiektywna jakość życia po 6 miesiącach jest istotnie lepsza niż przed implantacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
      • Freiburg, Niemcy
        • Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Niemcy, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
      • München, Niemcy, 81679
        • Beckenbodenzentrum München
      • Tettnang, Niemcy, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
      • Zittau, Niemcy, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z objawowym zejściem narządów płciowych leczone w ośrodku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z objawowym zejściem narządów płciowych: co najmniej stopień II (klasyfikacja ICS według systemu POP-Q) lub stopień I z objawami wymagającymi interwencji. Dotyczy to zarówno interwencji pierwotnej, jak i powtarzającej się
  • Istnienie cystocele.
  • Pacjent jest w stanie psychicznie zrozumieć naturę, cele lub możliwe konsekwencje badania klinicznego
  • Informacje o pacjentach zostały rozdane i dostępne są wszystkie pisemne zgody.
  • Pacjent osiągnął pełnoletność.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub niedokończone planowanie rodziny.
  • Znana nietolerancja badanych implantów siatkowych.
  • Pacjenci z ostrym rakiem (ostatnie 12 miesięcy).
  • Pacjenci z historią radioterapii w okolicy miednicy.
  • Zejście narządów płciowych bez żadnych skarg.
  • Pacjenci z wszczepioną siatką dna miednicy.
  • Ogólnoustrojowe leczenie sterydami.
  • Brak pisemnej świadomej zgody pacjentów.
  • Brak współpracy pacjenta w zakresie zbierania danych, leczenia lub badań kontrolnych w zakresie protokołu.
  • Pacjent zostaje umieszczony w zakładzie na mocy nakazu sądu lub oficjalnego nakazu (MPG §20.3).
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
objawowe zstąpienie genitaliów

Kobiety z objawowym zejściem narządów płciowych: co najmniej stopień II (klasyfikacja ICS zgodnie z systemem oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)) lub stopień I z objawami wymagającymi interwencji.

Standardowa metoda implantacji przezpochwowej siatki chirurgicznej TiLOOP® Total 6.
Urządzenie: implantacja siatki chirurgicznej (TiLOOP® Total 6)
Standardową procedurą chirurgicznej naprawy wypadnięcia przedniego odcinka jest błona zasłonowa. Siatkę chirurgiczną TiLOOP® Total 6 umieszcza się przezpochwowo za pomocą narzędzi chirurgicznych TiLOOP® w celu umieszczenia ramion siatki.
Inne nazwy:
  • TiLOOP® razem 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość erozji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Erozja, w sensie punktu końcowego, to każda erozja wymagająca czegoś więcej niż tylko odcięcia pojedynczego krótkiego włókna.
12 miesięcy
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie wykazane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, czy subiektywna jakość życia po 6 miesiącach jest istotnie lepsza niż przed implantacją.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w wieku 6, 12, 36 miesięcy
Dokumentacja i niezależna ocena wszystkich powikłań.
w wieku 6, 12, 36 miesięcy
Możliwość implantacji siatki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena pytań dotyczących użyteczności.
6 miesięcy
Szybkość erozji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Erozja, w sensie punktu końcowego, to każda erozja wymagająca czegoś więcej niż tylko odcięcia pojedynczego krótkiego włókna.
36 miesięcy
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Zostanie wykazane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, czy subiektywna jakość życia po 6 miesiącach jest istotnie lepsza niż przed implantacją.
12 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

pfm medical ag

Współpracownicy

Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH
GfE Medizintechnik GmbH
pfm medical titanium gmbh

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pfm 10k001 TiLOOP® Total 6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cystocele

Badania kliniczne na implantacja siatki chirurgicznej (TiLOOP® Total 6)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj