Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion etuosan prolapsin rekonstruktio TiLOOP® Totalilla 6

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: pfm medical ag

Kansallinen, monikeskusinen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus etummaisen lantion prolapsin rekonstruoinnista titaanipäällysteisellä polypropeeniverkolla (TiLOOP® Total 6)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lantion etuosan esiinluiskahduksen rekonstruktion vaikutus titaanoidulla polypropeeniverkolla eroosion nopeuteen ja potilaiden elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, ei-satunnaistettu, havainnollinen kliininen laitetutkimus tehdään, jotta saataisiin markkinoille tulon jälkeistä tietoa TiLOOP®-lantionpohjan rekonstruktioverkkoista ja erityisesti tutkittavan laitteen harvinaisten eroosioiden määrästä sekä potilaiden tilanteen paranemisesta. ' elämänlaatu. On odotettavissa, että eroosioaste on yhtä suuri tai pienempi verrattuna tällä hetkellä markkinoilla oleviin kilpailijoihin. Tämän tarkistamiseksi osoitetaan, että ensimmäisen vuoden aikana tutkimuksen kohteena olevan tuotteen eroosionopeus on 7,9 ± 5,4 %, mikä on viimeaikaisessa kirjallisuudessa havaittu keskimääräinen eroosionopeus. Eroosiolla on hypoteesin merkityksessä mikä tahansa eroosio 1, joka vaatii enemmän kuin vain yhden lyhyen filamentin katkaisemisen.

On myös odotettavissa, että potilaan elämänlaatu paranee TiLOOP® Total 6 meshin implantoinnin jälkeen. Tämän todentamiseksi osoitetaan validoidulla kyselylomakkeella, että subjektiivinen elämänlaatu 6 kuukauden jälkeen on merkittävästi parempi kuin ennen implantaatiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
      • Freiburg, Saksa
        • Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Saksa, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
      • München, Saksa, 81679
        • Beckenbodenzentrum München
      • Tettnang, Saksa, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
      • Zittau, Saksa, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on oireinen sukupuolielinten descensus, hoidetaan keskustassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on oireinen sukupuolielinten descensus: vähintään vaihe II (ICS-luokitus POP-Q-järjestelmän mukaan) tai vaihe I, oireinen, joka vaatii hoitoa. Tämä koskee sekä ensisijaista että toistuvaa interventiota
  • Kystokelen olemassaolo.
  • Potilas kykenee henkisesti ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, tavoitteet tai mahdolliset seuraukset
  • Potilastiedot on jaettu ja kaikki kirjalliset suostumukset ovat käsillä.
  • Potilas on saavuttanut täysi-iän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai keskeneräinen perhesuunnittelu.
  • Tunnettu intoleranssi tutkimuksen kohteena oleville mesh-implanteille.
  • Potilaat, joilla on akuutti (viimeiset 12 kuukautta) karsinooma.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa lantion alueella.
  • Sukuelinten descensus ilman valituksia.
  • Potilaat, joille on istutettu lantionpohjaverkko.
  • Systeeminen steroidihoito.
  • Potilaiden kirjallisen suostumuksen puute.
  • Potilaiden puute noudattaa tiedonkeruuta, hoitoa tai seurantatutkimuksia protokollan puitteissa.
  • Potilas asetetaan laitokseen tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella (MPG §20.3).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
oireinen sukuelinten descensus

Naiset, joilla on oireinen sukupuolielinten descensus: vähintään vaihe II (ICS-luokitus lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaan) tai vaihe I, jossa oireenmukainen toimenpide vaatii.

Vakiomenetelmä TiLOOP® Total 6 -kirurgisen verkon implantoimiseksi transvaginaalisesti.
Laite: kirurginen mesh-istutus (TiLOOP® Total 6)
Tavallinen toimenpide anteriorisen prolapsin kirurgisessa korjaamisessa tapahtuu obturaattorikalvon kautta. Kirurginen verkko TiLOOP® Total 6 asetetaan transvaginaalisesti TiLOOP®-kirurgisten instrumenttien avulla verkkovarsien sijoittamiseksi.
Muut nimet:
  • TiLOOP® Total 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eroosionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eroosiolla loppupisteen merkityksessä tarkoitetaan mitä tahansa eroosiota, joka vaatii enemmän kuin vain yhden lyhyen filamentin katkaisemisen.
12 kuukautta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Validoidulla kyselylomakkeella osoitetaan, onko subjektiivinen elämänlaatu 6 kuukauden jälkeen merkittävästi parempi kuin ennen implantaatiota.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6, 12, 36 kuukauden iässä
Kaikkien komplikaatioiden dokumentointi ja riippumaton arviointi.
6, 12, 36 kuukauden iässä
Mesh-istutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytettävyyttä koskevien kysymysten arviointi.
6 kuukautta
Eroosionopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Eroosiolla loppupisteen merkityksessä tarkoitetaan mitä tahansa eroosiota, joka vaatii enemmän kuin vain yhden lyhyen filamentin katkaisemisen.
36 kuukautta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
Validoidulla kyselylomakkeella osoitetaan, onko subjektiivinen elämänlaatu 6 kuukauden jälkeen merkittävästi parempi kuin ennen implantaatiota.
12 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

pfm medical ag

Yhteistyökumppanit

Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH
GfE Medizintechnik GmbH
pfm medical titanium gmbh

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pfm 10k001 TiLOOP® Total 6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kirurginen mesh-istutus (TiLOOP® Total 6)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa