Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktion af forreste bækkenprolaps med TiLOOP® Total 6

31. januar 2019 opdateret af: pfm medical ag

National, multicenter post-marketing overvågningsundersøgelse om rekonstruktion af anterior bækkenprolaps med titaniumbelagt polypropylennet (TiLOOP® Total 6)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indflydelsen af ​​rekonstruktion af anterior bækkenprolaps med et titaniseret polypropylennet på erosionshastigheden og patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, ikke-randomiserede, observationelle kliniske enhedsundersøgelse vil blive udført for at opnå post-marketing information om TiLOOP® bækkenbundsrekonstruktionsmasker og især om frekvensen af ​​sjældne erosioner af det undersøgte udstyr samt om forbedring af patienter ' livskvalitet. Det forventes, at erosionshastigheden er den samme eller lavere sammenlignet med konkurrerende enheder, der i øjeblikket er på markedet. For at verificere dette vil det blive vist, at inden for det første år er den konstaterede erosionsrate for den undersøgte vare i intervallet 7,9 ± 5,4 %, hvilket er den gennemsnitlige erosionsrate fundet i den nyere litteratur. Erosion, i hypotesens forstand, er enhver erosion 1, der kræver mere end blot afskæring af en enkelt kort filament.

Det forventes også, at patientens livskvalitet forbedres efter implantation af en TiLOOP® Total 6 mesh. For at verificere dette vil det blive vist, at ved hjælp af et valideret spørgeskema er den subjektive livskvalitet efter 6 måneder væsentligt bedre end før implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

292

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
      • Freiburg, Tyskland
        • Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
      • München, Tyskland, 81679
        • Beckenbodenzentrum München
      • Tettnang, Tyskland, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
      • Zittau, Tyskland, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en symptomatisk genital descensus behandlet i midten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en symptomatisk genital descensus: mindst stadium II (ICS-klassificering i henhold til POP-Q-system), eller stadium I med en symptomatisk, der kræver intervention. Dette gælder såvel primær som tilbagevendende indsats
  • Eksistensen af ​​en cystocele.
  • Patienten er mentalt i stand til at forstå arten, målene eller mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse
  • Patientoplysninger er udleveret og alle skriftlige samtykker er ved hånden.
  • Patienten har nået fuld alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ufærdig familieplanlægning.
  • Kendt intolerance over for de mesh-implantater, der undersøges.
  • Patienter med akut (sidste 12 måneder) karcinom.
  • Patienter med tidligere strålebehandling i bækkenområdet.
  • Genital descensus uden nogen klager.
  • Patienter med implanteret bækkenbundsnet.
  • Systemisk steroidbehandling.
  • Manglende skriftlige patienters informerede samtykke.
  • Manglende patientcompliance vedrørende dataindsamling, behandling eller opfølgende undersøgelser inden for protokollens omfang.
  • Patienten er institutionaliseret ved domstol eller officiel kendelse (MPG §20.3).
  • Deltagelse i anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
symptomatisk genital descensus

Kvinder med en symptomatisk genital descensus: mindst stadium II (ICS-klassificering i henhold til kvanificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) system), eller stadium I med en symptomatisk, der kræver intervention.

Standardmetode til at implantere TiLOOP® Total 6 kirurgisk mesh transvaginalt.
Enhed: kirurgisk mesh-implantation (TiLOOP® Total 6)
Standardproceduren for kirurgisk reparation af anterior prolaps er via obturatormembranen. Det kirurgiske mesh TiLOOP® Total 6 placeres transvaginalt ved hjælp af TiLOOP® kirurgiske instrumenter til at placere mesh-armene.
Andre navne:
  • TiLOOP® Total 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erosionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Erosion, i betydningen af ​​slutpunktet, er enhver erosion, der kræver mere end blot afskæring af en enkelt kort filament.
12 måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Det vil ved hjælp af et valideret spørgeskema blive vist, om den subjektive livskvalitet efter 6 måneder er væsentligt bedre end før implantation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: ved 6, 12, 36 måneder
Dokumentation og uafhængig vurdering af alle komplikationer.
ved 6, 12, 36 måneder
Gennemførlighed af mesh-implantation
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af spørgsmål om brugervenlighed.
6 måneder
Erosionshastighed
Tidsramme: 36 måneder
Erosion, i betydningen af ​​slutpunktet, er enhver erosion, der kræver mere end blot afskæring af en enkelt kort filament.
36 måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Det vil ved hjælp af et valideret spørgeskema blive vist, om den subjektive livskvalitet efter 6 måneder er væsentligt bedre end før implantation.
12 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

pfm medical ag

Samarbejdspartnere

Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH
GfE Medizintechnik GmbH
pfm medical titanium gmbh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2010

Først opslået (Skøn)

11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pfm 10k001 TiLOOP® Total 6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kirurgisk mesh-implantation (TiLOOP® Total 6)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner