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Reconstrução de prolapso pélvico anterior com TiLOOP® Total 6

31 de janeiro de 2019 atualizado por: pfm medical ag

Estudo Nacional Multicêntrico de Vigilância Pós-comercialização sobre Reconstrução de Prolapso Pélvico Anterior com Tela de Polipropileno Revestida de Titânio (TiLOOP® Total 6)

O objetivo deste estudo é determinar a influência da reconstrução do prolapso pélvico anterior com uma tela de polipropileno titanizada na taxa de erosão e na qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica multicêntrica, não randomizada e observacional do dispositivo será realizada para obter informações pós-comercialização sobre as telas de reconstrução do assoalho pélvico TiLOOP® e, em particular, sobre a taxa de erosões raras do dispositivo sob investigação, bem como sobre a melhora dos pacientes ' qualidade de vida. Espera-se que a taxa de erosões seja igual ou menor em comparação com os dispositivos concorrentes atualmente no mercado. Para verificar isso, será mostrado que no primeiro ano a taxa de erosão encontrada para o produto sob investigação está na faixa de 7,9 ± 5,4%, que é a taxa de erosão média encontrada na literatura recente. Erosão, no sentido da hipótese, é qualquer erosão 1 que exija mais do que simplesmente o corte de um único filamento curto.

Espera-se também que a qualidade de vida do paciente melhore após a implantação de uma malha TiLOOP® Total 6. Para verificar isso, será demonstrado que, por meio de um questionário validado, a qualidade de vida subjetiva após 6 meses é significativamente melhor do que antes do implante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

292

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
      • Freiburg, Alemanha
        • Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Alemanha, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
      • Ludwigsburg, Alemanha, 71640
        • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
      • München, Alemanha, 81679
        • Beckenbodenzentrum München
      • Tettnang, Alemanha, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
      • Zittau, Alemanha, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com descenso genital sintomático tratadas no centro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com descenso genital sintomático: pelo menos estágio II (classificação ICS de acordo com o sistema POP-Q), ou estágio I com sintomatologia que requer intervenção. Isso se aplica à intervenção primária e recorrente
  • Existência de um kistocele.
  • O paciente é mentalmente capaz de entender a natureza, objetivos ou possíveis consequências da investigação clínica
  • As informações do paciente foram entregues e todos os consentimentos por escrito estão em mãos.
  • O paciente atingiu a maioridade.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou planejamento familiar inacabado.
  • Intolerância conhecida aos implantes de tela sob investigação.
  • Pacientes com carcinoma agudo (últimos 12 meses).
  • Pacientes com história de radioterapia na região pélvica.
  • Descenso genital sem queixas.
  • Pacientes com tela implantada no assoalho pélvico.
  • Tratamento com esteroides sistêmicos.
  • Falta de consentimento informado por escrito dos pacientes.
  • Falta de adesão do paciente em relação à coleta de dados, tratamento ou investigações de acompanhamento no escopo do protocolo.
  • O paciente é internado por ordem judicial ou oficial (MPG §20.3).
  • Participação em outra investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
descida genital sintomática

Mulheres com um descenso genital sintomático: pelo menos estágio II (classificação ICS de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)) ou estágio I com um sintoma que requer intervenção.

Método padrão para implantar a malha cirúrgica TiLOOP® Total 6 por via transvaginal.
Dispositivo: implantação de malha cirúrgica (TiLOOP® Total 6)
O procedimento padrão para o reparo cirúrgico do prolapso anterior é através da membrana obturadora. A malha cirúrgica TiLOOP® Total 6 é colocada transvaginal com a ajuda de instrumentos cirúrgicos TiLOOP® para colocar os braços da malha.
Outros nomes:
  • TiLOOP® Total 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erosão
Prazo: 12 meses
Erosão, no sentido de ponto final, é qualquer erosão que requer mais do que simplesmente o corte de um único filamento curto.
12 meses
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 6 meses
Será demonstrado por meio de um questionário validado se a qualidade de vida subjetiva após 6 meses é significativamente melhor do que antes da implantação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: aos 6, 12, 36 meses
Documentação e avaliação independente de todas as complicações.
aos 6, 12, 36 meses
Viabilidade da implantação da tela
Prazo: 6 meses
Avaliação de questões de usabilidade.
6 meses
Taxa de erosão
Prazo: 36 meses
Erosão, no sentido de ponto final, é qualquer erosão que requer mais do que simplesmente o corte de um único filamento curto.
36 meses
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 12 e 36 meses
Será demonstrado por meio de um questionário validado se a qualidade de vida subjetiva após 6 meses é significativamente melhor do que antes da implantação.
12 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

pfm medical ag

Colaboradores

Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH
GfE Medizintechnik GmbH
pfm medical titanium gmbh

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pfm 10k001 TiLOOP® Total 6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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