Reconstruction du prolapsus pelvien antérieur avec TiLOOP® Total 6
Étude nationale multicentrique de surveillance post-commercialisation sur la reconstruction du prolapsus pelvien antérieur avec un treillis en polypropylène revêtu de titane (TiLOOP® Total 6)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation clinique multicentrique, non randomisée et observationnelle du dispositif sera réalisée pour obtenir des informations post-commercialisation sur les treillis de reconstruction du plancher pelvien TiLOOP® et en particulier sur le taux d'érosions rares du dispositif sous investigation ainsi que sur l'amélioration des patients ' qualité de vie. On s'attend à ce que le taux d'érosion soit égal ou inférieur par rapport aux appareils concurrents actuellement sur le marché. Pour vérifier cela, il sera démontré qu'au cours de la première année, le taux d'érosion trouvé pour le produit à l'étude est de l'ordre de 7,9 ± 5,4 %, ce qui est le taux d'érosion moyen trouvé dans la littérature récente. L'érosion, au sens de l'hypothèse, est toute érosion 1 nécessitant plus que la simple coupure d'un seul filament court.
On s'attend également à ce que la qualité de vie du patient soit améliorée après l'implantation d'une maille TiLOOP® Total 6. Pour le vérifier, il sera montré qu'au moyen d'un questionnaire validé la qualité de vie subjective après 6 mois est significativement meilleure qu'avant l'implantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10787
- Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
-
Dresden, Allemagne, 01067
- Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
-
Freiburg, Allemagne
- Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Leipzig, Allemagne, 04277
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
-
Ludwigsburg, Allemagne, 71640
- Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
-
München, Allemagne, 81679
- Beckenbodenzentrum München
-
Tettnang, Allemagne, 88069
- Klinik Tettnang GmbH
-
Zittau, Allemagne, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un descensus génital symptomatique : au moins stade II (classification ICS selon le système POP-Q), ou stade I avec un symptôme nécessitant une intervention. Ceci s'applique à l'intervention primaire ainsi qu'à l'intervention récurrente
- Existence d'une cystocèle.
- Le patient est mentalement capable de comprendre la nature, les objectifs ou les conséquences possibles de l'investigation clinique
- Les informations sur les patients ont été distribuées et tous les consentements écrits sont à portée de main.
- Le patient a atteint l'âge de la majorité.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou planification familiale inachevée.
- Intolérance connue aux implants maillés à l'étude.
- Patients atteints d'un carcinome aigu (12 derniers mois).
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la région pelvienne.
- Descensus génital sans aucune plainte.
- Patientes avec treillis de plancher pelvien implanté.
- Traitement stéroïdien systémique.
- Absence de consentement éclairé écrit des patients.
- Manque de conformité des patients concernant la collecte de données, le traitement ou les enquêtes de suivi dans le cadre du protocole.
- Le patient est institutionnalisé par un tribunal ou une ordonnance officielle (MPG §20.3).
- Participation à une autre investigation clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
descente génitale symptomatique
Femmes présentant un descensus génital symptomatique : au moins le stade II (classification ICS selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)), ou le stade I avec un symptôme nécessitant une intervention. Méthode standard pour implanter le treillis chirurgical TiLOOP® Total 6 par voie transvaginale. |
La procédure standard pour la réparation chirurgicale du prolapsus antérieur se fait via la membrane obturatrice.
Le treillis chirurgical TiLOOP® Total 6 est placé par voie transvaginale à l'aide d'instruments chirurgicaux TiLOOP® pour placer les bras du treillis.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'érosion
Délai: 12 mois
|
L'érosion, au sens du point final, est toute érosion nécessitant plus que la simple coupure d'un seul filament court.
|
12 mois
|
|
Qualité de vie du patient
Délai: 6 mois
|
Il sera démontré au moyen d'un questionnaire validé si la qualité de vie subjective après 6 mois est significativement meilleure qu'avant l'implantation.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: à 6, 12, 36 mois
|
Documentation et évaluation indépendante de toutes les complications.
|
à 6, 12, 36 mois
|
|
Faisabilité de l'implantation du treillis
Délai: 6 mois
|
Évaluation des questions sur l'utilisabilité.
|
6 mois
|
|
Taux d'érosion
Délai: 36 mois
|
L'érosion, au sens du point final, est toute érosion nécessitant plus que la simple coupure d'un seul filament court.
|
36 mois
|
|
Qualité de vie du patient
Délai: 12 et 36 mois
|
Il sera démontré au moyen d'un questionnaire validé si la qualité de vie subjective après 6 mois est significativement meilleure qu'avant l'implantation.
|
12 et 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farthmann J, Mengel M, Henne B, Grebe M, Watermann D, Kaufhold J, Stehle M, Fuenfgeld C. Improvement of pelvic floor-related quality of life and sexual function after vaginal mesh implantation for cystocele: primary endpoint of a prospective multicentre trial. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jul;294(1):115-21. doi: 10.1007/s00404-016-4014-0. Epub 2016 Jan 18.
- Funfgeld C, Stehle M, Henne B, Kaufhold J, Watermann D, Grebe M, Mengel M. Quality of Life, Sexuality, Anatomical Results and Side-effects of Implantation of an Alloplastic Mesh for Cystocele Correction at Follow-up after 36 Months. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2017 Sep;77(9):993-1001. doi: 10.1055/s-0043-116857. Epub 2017 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pfm 10k001 TiLOOP® Total 6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .