Reconstrucción del prolapso pélvico anterior con TiLOOP® Total 6
31 de enero de 2019 actualizado por: pfm medical ag
Estudio Nacional, Multicéntrico de Vigilancia Posterior a la Comercialización de la Reconstrucción del Prolapso Pélvico Anterior con Malla de Polipropileno Recubierta de Titanio (TiLOOP® Total 6)
El propósito de este estudio es determinar la influencia de la Reconstrucción del Prolapso Pélvico Anterior con una malla de polipropileno titanizado sobre la tasa de erosión y la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación multicéntrica, no aleatoria, observacional del dispositivo clínico se llevará a cabo para obtener información posterior a la comercialización de las mallas de reconstrucción del suelo pélvico TiLOOP® y, en particular, sobre la tasa de erosiones raras del dispositivo bajo investigación, así como sobre la mejora de los pacientes. ' calidad de vida. Se espera que la tasa de erosiones sea igual o menor en comparación con los dispositivos de la competencia actualmente en el mercado. Para verificar esto, se demostrará que dentro del primer año la tasa de erosión encontrada para el producto bajo investigación está en el rango de 7.9 ± 5.4 %, que es la tasa de erosión media encontrada en la literatura reciente. La erosión, en el sentido de la hipótesis, es cualquier erosión 1 que requiera algo más que el simple corte de un solo filamento corto.
También se espera que la calidad de vida del paciente mejore después de la implantación de una malla TiLOOP® Total 6. Para comprobarlo, se demostrará que mediante un cuestionario validado la calidad de vida subjetiva a los 6 meses es significativamente mejor que antes del implante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
292
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
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Dresden, Alemania, 01067
- Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
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Freiburg, Alemania
- Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Leipzig, Alemania, 04277
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
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Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
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München, Alemania, 81679
- Beckenbodenzentrum München
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Tettnang, Alemania, 88069
- Klinik Tettnang GmbH
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Zittau, Alemania, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con descenso genital sintomático atendidas en el centro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con descenso genital sintomático: al menos estadio II (clasificación ICS según el sistema POP-Q), o estadio I con un sintomático que requiere intervención. Esto se aplica tanto a la intervención primaria como a la recurrente.
- Existencia de un cistocele.
- El paciente es mentalmente capaz de comprender la naturaleza, los objetivos o las posibles consecuencias de la investigación clínica.
- Se ha entregado la información del paciente y todos los consentimientos por escrito están disponibles.
- El paciente ha alcanzado la mayoría de edad.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o planificación familiar inconclusa.
- Intolerancia conocida a los implantes de malla bajo investigación.
- Pacientes con carcinoma agudo (últimos 12 meses).
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en la zona pélvica.
- Descenso genital sin quejas.
- Pacientes con malla de suelo pélvico implantada.
- Tratamiento con esteroides sistémicos.
- Falta de consentimiento informado por escrito de los pacientes.
- Falta de cumplimiento del paciente con respecto a la recopilación de datos, el tratamiento o las investigaciones de seguimiento en el ámbito del protocolo.
- El paciente está institucionalizado por orden judicial o oficial (MPG §20.3).
- Participación en otra investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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descenso genital sintomático
Mujeres con un descenso genital sintomático: al menos estadio II (clasificación de la ICS según el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)), o estadio I con un sintomático que requiere intervención. Método estándar para implantar la malla quirúrgica TiLOOP® Total 6 por vía transvaginal. |
El procedimiento estándar para la reparación quirúrgica del prolapso anterior es a través de la membrana obturadora.
La malla quirúrgica TiLOOP® Total 6 se coloca transvaginal con la ayuda de instrumentos quirúrgicos TiLOOP® para colocar los brazos de la malla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erosión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La erosión, en el sentido del punto final, es cualquier erosión que requiera algo más que el simple corte de un solo filamento corto.
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12 meses
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La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se demostrará que mediante un cuestionario validado si la calidad de vida subjetiva a los 6 meses es significativamente mejor que antes del implante.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 36 meses
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Documentación y evaluación independiente de todas las complicaciones.
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a los 6, 12, 36 meses
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Viabilidad de la implantación de la malla.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de preguntas sobre usabilidad.
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6 meses
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Tasa de erosión
Periodo de tiempo: 36 meses
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La erosión, en el sentido del punto final, es cualquier erosión que requiera algo más que el simple corte de un solo filamento corto.
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36 meses
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La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
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Se demostrará que mediante un cuestionario validado si la calidad de vida subjetiva a los 6 meses es significativamente mejor que antes del implante.
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12 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farthmann J, Mengel M, Henne B, Grebe M, Watermann D, Kaufhold J, Stehle M, Fuenfgeld C. Improvement of pelvic floor-related quality of life and sexual function after vaginal mesh implantation for cystocele: primary endpoint of a prospective multicentre trial. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jul;294(1):115-21. doi: 10.1007/s00404-016-4014-0. Epub 2016 Jan 18.
- Funfgeld C, Stehle M, Henne B, Kaufhold J, Watermann D, Grebe M, Mengel M. Quality of Life, Sexuality, Anatomical Results and Side-effects of Implantation of an Alloplastic Mesh for Cystocele Correction at Follow-up after 36 Months. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2017 Sep;77(9):993-1001. doi: 10.1055/s-0043-116857. Epub 2017 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pfm 10k001 TiLOOP® Total 6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre implantación de malla quirúrgica (TiLOOP® Total 6)
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Dr Meru STerminadoHigiene oral | pH | Saliva Alterada | Estructura Dental; TrastornoIndia
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Washington University School of MedicineTerminado
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