Реконструкция переднего пролапса таза с помощью TiLOOP® Total 6
31 января 2019 г. обновлено: pfm medical ag
Национальное многоцентровое постмаркетинговое эпиднадзорное исследование реконструкции переднего пролапса таза с помощью полипропиленовой сетки с титановым покрытием (TiLOOP® Total 6)
Целью данного исследования является определение влияния реконструкции переднего пролапса таза титанированной полипропиленовой сеткой на скорость эрозии и качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое нерандомизированное обсервационное клиническое исследование устройства будет проводиться для получения постмаркетинговой информации о сетках для реконструкции тазового дна TiLOOP® и, в частности, о частоте редких эрозий исследуемого устройства, а также об улучшении состояния пациентов. ' качество жизни. Ожидается, что скорость эрозии будет такой же или ниже по сравнению с конкурирующими устройствами, представленными в настоящее время на рынке. Чтобы проверить это, будет показано, что в течение первого года скорость эрозии, обнаруженная для исследуемого продукта, находится в диапазоне 7,9 ± 5,4 %, что является средней скоростью эрозии, обнаруженной в недавней литературе. Эрозия в смысле гипотезы — это любая эрозия 1 , требующая большего, чем просто отсечение одной короткой нити.
Также ожидается, что качество жизни пациента улучшится после имплантации сетки TiLOOP® Total 6. Чтобы убедиться в этом, будет показано, что с помощью валидированного опросника субъективное качество жизни через 6 месяцев значительно лучше, чем до имплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
292
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
-
Dresden, Германия, 01067
- Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
-
Freiburg, Германия
- Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Leipzig, Германия, 04277
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
-
Ludwigsburg, Германия, 71640
- Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
-
München, Германия, 81679
- Beckenbodenzentrum München
-
Tettnang, Германия, 88069
- Klinik Tettnang GmbH
-
Zittau, Германия, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с симптоматическим опущением гениталий проходят лечение в центре
Описание
Критерии включения:
- Женщины с симптоматическим опущением гениталий: как минимум II стадия (ICS-классификация по системе POP-Q) или I стадия с симптомами, требующими вмешательства. Это относится как к первичному, так и к повторному вмешательству.
- Наличие цистоцеле.
- Пациент способен мысленно понять характер, цели или возможные последствия клинического исследования.
- Информация о пациенте была роздана, и все письменные согласия находятся под рукой.
- Пациент достиг совершеннолетия.
Критерий исключения:
- Беременность или незавершенное планирование семьи.
- Известная непереносимость исследуемых сетчатых имплантатов.
- Пациенты с острой (последние 12 месяцев) карциномой.
- Пациенты с историей лучевой терапии в области малого таза.
- Опущение половых органов без жалоб.
- Пациенты с имплантированной сеткой тазового дна.
- Системное лечение стероидами.
- Отсутствие письменного информированного согласия пациентов.
- Отсутствие согласия пациента в отношении сбора данных, лечения или последующих исследований в рамках протокола.
- Пациент помещается в лечебное учреждение по решению суда или по официальному распоряжению (MPG §20.3).
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
симптоматическое опущение половых органов
Женщины с симптоматическим опущением гениталий: как минимум II стадия (ICS-классификация по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)) или I стадия с симптомами, требующими вмешательства. Стандартный метод трансвагинальной имплантации хирургической сетки TiLOOP® Total 6. |
Стандартной процедурой хирургического лечения переднего пролапса является запирательная мембрана.
Хирургическая сетка TiLOOP® Total 6 вводится трансвагинально с помощью хирургических инструментов TiLOOP® для размещения рукавов сетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрозии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эрозия в смысле конечной точки — это любая эрозия, требующая большего, чем просто отсечение одной короткой нити.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет показано, что с помощью утвержденного опросника субъективное качество жизни через 6 месяцев значительно лучше, чем до имплантации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в 6, 12, 36 месяцев
|
Документирование и независимая оценка всех осложнений.
|
в 6, 12, 36 месяцев
|
|
Возможность имплантации сетки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка вопросов по юзабилити.
|
6 месяцев
|
|
Скорость эрозии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Эрозия в смысле конечной точки — это любая эрозия, требующая большего, чем просто отсечение одной короткой нити.
|
36 месяцев
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Будет показано, что с помощью утвержденного опросника субъективное качество жизни через 6 месяцев значительно лучше, чем до имплантации.
|
12 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Farthmann J, Mengel M, Henne B, Grebe M, Watermann D, Kaufhold J, Stehle M, Fuenfgeld C. Improvement of pelvic floor-related quality of life and sexual function after vaginal mesh implantation for cystocele: primary endpoint of a prospective multicentre trial. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jul;294(1):115-21. doi: 10.1007/s00404-016-4014-0. Epub 2016 Jan 18.
- Funfgeld C, Stehle M, Henne B, Kaufhold J, Watermann D, Grebe M, Mengel M. Quality of Life, Sexuality, Anatomical Results and Side-effects of Implantation of an Alloplastic Mesh for Cystocele Correction at Follow-up after 36 Months. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2017 Sep;77(9):993-1001. doi: 10.1055/s-0043-116857. Epub 2017 Sep 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pfm 10k001 TiLOOP® Total 6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .