Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső medenceprolapsus rekonstrukció a TiLOOP® Total segítségével 6

2019. január 31. frissítette: pfm medical ag

Országos, többközpontú, forgalomba hozatalt követő megfigyelési tanulmány az elülső medenceprolapsus rekonstrukciójáról titán bevonatú polipropilén hálóval (TiLOOP® Total 6)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a titanizált polipropilén hálóval végzett elülső medenceprolapsus rekonstrukció hatását az erózió sebességére és a betegek életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a többközpontú, nem randomizált, megfigyeléses klinikai eszközvizsgálatot azért végzik el, hogy a forgalomba hozatalt követően információkat szerezzenek a TiLOOP® medencefenék rekonstrukciós hálókról, és különösen a vizsgált eszköz ritka erózióinak arányáról, valamint a betegek állapotának javulásáról. ' életminőség. Az eróziók aránya várhatóan megegyezik vagy alacsonyabb a jelenleg piacon lévő versenytárs eszközökhöz képest. Ennek igazolására be kell mutatni, hogy az első évben a vizsgált termék eróziós aránya a 7,9 ± 5,4 % tartományba esik, ami a legújabb irodalomban talált átlagos eróziós arány. Az erózió a hipotézis értelmében minden olyan eróziót 1 jelent, amely többet igényel egyetlen rövid filamentum levágásánál.

Az is várható, hogy a páciens életminősége javul a TiLOOP® Total 6 mesh beültetése után. Ennek igazolására egy validált kérdőív segítségével kimutatható, hogy a szubjektív életminőség 6 hónap után szignifikánsan jobb, mint a beültetés előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

292

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10787
        • Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
      • Dresden, Németország, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
      • Freiburg, Németország
        • Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Németország, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
      • Ludwigsburg, Németország, 71640
        • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
      • München, Németország, 81679
        • Beckenbodenzentrum München
      • Tettnang, Németország, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
      • Zittau, Németország, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A központban kezelt nők tüneti genitális descensusban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó genitális descensus nők: legalább II. stádium (ICS-besorolás POP-Q rendszer szerint), vagy I. stádium, tüneti beavatkozást igénylő állapot esetén. Ez vonatkozik az elsődleges és az ismétlődő beavatkozásokra is
  • A cystocele megléte.
  • A páciens mentálisan képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét, céljait vagy lehetséges következményeit
  • A betegek tájékoztatása megtörtént, és minden írásos hozzájárulás kéznél van.
  • A beteg elérte a teljes életkort.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy befejezetlen családtervezés.
  • Ismert intolerancia a vizsgált háló-implantátumokkal szemben.
  • Akut (legutóbbi 12 hónapos) karcinómában szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében sugárkezelés szerepel a medence területén.
  • Nemi szervi descensus minden panasz nélkül.
  • Beültetett medencefenék hálóval rendelkező betegek.
  • Szisztémás szteroid kezelés.
  • A betegek írásos beleegyezésének hiánya.
  • A beteg megfelelőségének hiánya a protokoll hatálya alá tartozó adatgyűjtéssel, kezeléssel vagy nyomon követési vizsgálatokkal kapcsolatban.
  • A beteget bírósági vagy hatósági végzéssel intézetbe kell helyezni (MPG § 20.3).
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tünetekkel járó genitális descensus

Tünetekkel járó genitális descensus nők: legalább II. stádium (ICS-besorolás kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs (POP-Q) rendszere szerint), vagy I. stádium tüneti beavatkozást igénylő állapottal.

Standard módszer a TiLOOP® Total 6 sebészeti háló transzvaginális beültetésére.
Eszköz: sebészeti háló beültetés (TiLOOP® Total 6)
Az elülső prolapsus műtéti helyreállításának szokásos eljárása az obturátor membránon keresztül történik. A TiLOOP® Total 6 sebészeti hálót a TiLOOP® sebészeti eszközök segítségével transzvaginálisan helyezik el a hálókarok elhelyezéséhez.
Más nevek:
  • TiLOOP® Total 6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eróziós arány
Időkeret: 12 hónap
Az erózió a végpont értelmében minden olyan eróziót jelent, amely többet igényel egyetlen rövid szál levágásánál.
12 hónap
A páciens életminősége
Időkeret: 6 hónap
Validált kérdőív segítségével kimutatható, hogy a szubjektív életminőség 6 hónap után szignifikánsan jobb-e, mint a beültetés előtt.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 6, 12, 36 hónaposan
Minden szövődmény dokumentálása és független értékelése.
6, 12, 36 hónaposan
A háló beültetés megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
A használhatósággal kapcsolatos kérdések értékelése.
6 hónap
Eróziós arány
Időkeret: 36 hónap
Az erózió a végpont értelmében minden olyan eróziót jelent, amely többet igényel egyetlen rövid szál levágásánál.
36 hónap
A páciens életminősége
Időkeret: 12 és 36 hónap
Validált kérdőív segítségével kimutatható, hogy a szubjektív életminőség 6 hónap után szignifikánsan jobb-e, mint a beültetés előtt.
12 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

pfm medical ag

Együttműködők

Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH
GfE Medizintechnik GmbH
pfm medical titanium gmbh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pfm 10k001 TiLOOP® Total 6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel