Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstruktion av främre bäckenframfall med TiLOOP® Total 6

31 januari 2019 uppdaterad av: pfm medical ag

Nationell, multicenter övervakningsstudie efter marknadsföring av främre bäckenprolapsrekonstruktion med titanbelagt polypropennät (TiLOOP® Total 6)

Syftet med denna studie är att bestämma inverkan av rekonstruktion av främre bäckenframfall med ett titaniserat polypropennät på erosionshastigheten och patientens livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, icke-randomiserade, observationella kliniska enhetsundersökning kommer att utföras för att erhålla information efter marknadsföring om TiLOOP® bäckenbottenrekonstruktionsmaskor och i synnerhet om graden av sällsynta erosioner av enheten som undersöks samt om förbättring av patienter ' livskvalité. Det förväntas att erosionshastigheten är lika eller lägre jämfört med konkurrerande enheter som för närvarande finns på marknaden. För att verifiera detta kommer det att visas att inom det första året är erosionshastigheten för den undersökta produkten i intervallet 7,9 ± 5,4 %, vilket är den genomsnittliga erosionshastigheten i den senaste litteraturen. Erosion, i hypotesens mening, är varje erosion 1 som kräver mer än bara avskärning av en enda kort glödtråd.

Det förväntas också att patientens livskvalitet förbättras efter implantation av en TiLOOP® Total 6 mesh. För att verifiera detta kommer det att visas att med hjälp av ett validerat frågeformulär är den subjektiva livskvaliteten efter 6 månader betydligt bättre än före implantationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

292

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
      • Freiburg, Tyskland
        • Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
      • München, Tyskland, 81679
        • Beckenbodenzentrum München
      • Tettnang, Tyskland, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
      • Zittau, Tyskland, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med en symptomatisk genital descensus behandlas i centrum

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en symptomatisk genital descensus: åtminstone stadium II (ICS-klassificering enligt POP-Q-system), eller stadium I med en symptomatisk som kräver intervention. Detta gäller såväl primära som återkommande insatser
  • Förekomsten av en cystocele.
  • Patienten är mentalt kapabel att förstå arten, syftena eller möjliga konsekvenser av den kliniska undersökningen
  • Patientinformation har lämnats ut och alla skriftliga medgivanden finns till hands.
  • Patienten har uppnått full ålder.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller oavslutad familjeplanering.
  • Känd intolerans mot de nätimplantat som undersöks.
  • Patienter med akut (senaste 12 månaderna) karcinom.
  • Patienter med anamnes på strålbehandling i bäckenområdet.
  • Genital descensus utan några klagomål.
  • Patienter med implanterat bäckenbottennät.
  • Systemisk steroidbehandling.
  • Brist på skriftliga patienters informerade samtycke.
  • Bristande patientefterlevnad avseende datainsamling, behandling eller uppföljningsutredningar inom protokollets omfattning.
  • Patienten institutionaliseras genom domstol eller myndighetsbeslut (MPG §20.3).
  • Deltagande i annan klinisk undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
symptomatisk genital descensus

Kvinnor med en symptomatisk genital descensus: åtminstone stadium II (ICS-klassificering enligt bäckenorganprolaps-kvanifiering (POP-Q) system), eller stadium I med en symptomatisk som kräver intervention.

Standardmetod för att implantera TiLOOP® Total 6 operationsnät transvaginalt.
Enhet: kirurgisk nätimplantation (TiLOOP® Total 6)
Standardproceduren för kirurgisk reparation av främre framfall sker via obturatormembranet. Det kirurgiska nätet TiLOOP® Total 6 placeras transvaginalt med hjälp av TiLOOP® kirurgiska instrument för att placera nätarmarna.
Andra namn:
  • TiLOOP® Totalt 6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erosionshastighet
Tidsram: 12 månader
Erosion, i betydelsen ändpunkt, är varje erosion som kräver mer än bara avskärning av en enda kort filament.
12 månader
Patientens livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Det kommer att visas att med hjälp av ett validerat frågeformulär om den subjektiva livskvaliteten efter 6 månader är signifikant bättre än före implantation.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: vid 6, 12, 36 månader
Dokumentation och oberoende utvärdering av alla komplikationer.
vid 6, 12, 36 månader
Genomförbarhet av mesh-implantation
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av frågor om användbarhet.
6 månader
Erosionshastighet
Tidsram: 36 månader
Erosion, i betydelsen ändpunkt, är varje erosion som kräver mer än bara avskärning av en enda kort filament.
36 månader
Patientens livskvalitet
Tidsram: 12 och 36 månader
Det kommer att visas att med hjälp av ett validerat frågeformulär om den subjektiva livskvaliteten efter 6 månader är signifikant bättre än före implantation.
12 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

pfm medical ag

Samarbetspartners

Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH
GfE Medizintechnik GmbH
pfm medical titanium gmbh

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pfm 10k001 TiLOOP® Total 6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera