最小変化腎炎症候群の成人患者における低用量コルチコステロイドと組み合わせたタクロリムスの治療効果 (MCNS)
2011年8月12日 更新者：Seoul National University Hospital
最小変化腎炎症候群の成人患者における低用量コルチコステロイドと組み合わせたタクロリムス（Prograf Cap®）の治療効果に関する比較臨床試験のパイロット研究
この研究の仮説は、タクロリムスが最小変化腎炎症候群の成人患者のタンパク尿を減少させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
成人微小変化腎炎症候群患者におけるタクロリムス（プログラフキャップ®）の治療効果に関する比較臨床試験のパイロットスタディ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで男女問わず
- 腎生検で微小変化病と診断
- スクリーニングで、患者は尿タンパク質/クレアチニン比のレベルが3.0を超えていることを示しています
- スクリーニングで、患者は血清アルブミンが 3.0g/dL 未満であることを示します。
- 患者が同意書に署名する
除外基準:
- -患者はタクロリムスまたはシクロスポリンを1か月間服用した経験があります
- ネフローゼ症候群の再発であれば、再発前のステロイド維持量は0.3mg/kg/日以上
- ステロイド依存またはステロイド抵抗性または頻繁な再発例
- コントロールされていない高血圧
- 妊娠または6ヶ月の妊娠を予測する
- タクロリムスまたはマクロライドに対する過敏症
- 急性肝炎または AST または ALT のレベルが正常範囲の 2 倍を超えるか、ビリルビンのレベルが 2.0 mg/dL を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タクロリムス
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タクロリムス 0.05mg/kg 入札 12 週間 コルチコステロイド 0.3 - 0.5mg/kg qd
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タンパク尿の寛解
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寛解までの時間、再発率、反応失敗率
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月12日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。