Terapeutický účinek takrolimu v kombinaci s nízkou dávkou kortikosteroidu u dospělého pacienta s nefritickým syndromem s minimálními změnami (MCNS)
12. srpna 2011 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Pilotní studie pro srovnávací klinickou studii o terapeutickém účinku takrolimu (Prograf Cap®) v kombinaci s nízkou dávkou kortikosteroidu u dospělého pacienta s nefritickým syndromem s minimálními změnami
Hypotézou této studie je, že takrolimus snižuje proteinurii u dospělých pacientů s nefritickým syndromem s minimálními změnami.
Přehled studie
Detailní popis
Pilotní studie pro srovnávací klinickou studii terapeutického účinku takrolimu (Prograf cap®) u dospělých pacientů s nefritickým syndromem s minimálními změnami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- od 18 let do 80 let, muži i ženy
- Onemocnění s minimální změnou je diagnostikováno biopsií ledvin
- Při screeningu pacient ukazuje, že hladina poměru protein/kreatinin v moči je vyšší než 3,0
- Při screeningu pacient ukazuje, že sérový albumin je nižší než 3,0 g/dl
- pacient podepíše na formuláři koncentrace
Kritéria vyloučení:
- pacient má zkušenosti s užíváním takrolimu nebo cyklosporinu po dobu 1 měsíce
- Pokud se jedná o relaps nefrotického syndromu, před relapsem je udržovací dávka steroidu vyšší než 0,3 mg/kg/den
- steroid dependentní nebo rezistentní na steroidy nebo případ častého relapsu
- nekontrolovaná hypertenze
- těhotenství nebo předvídat těhotenství po 6 měsících
- přecitlivělost na takrolimus nebo makrolid
- akutní hepatitida nebo hladina AST nebo ALT je více než 2krát normální nebo hladina bilirubinu je vyšší než 2,0 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Takrolimus
|
takrolimus 0,05 mg/kg dvakrát denně po dobu 12 týdnů kortikosteroid 0,3 - 0,5 mg/kg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
remise proteinurie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba do remise, míra relapsů, míra selhání odpovědi
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCNS001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc s minimální změnou
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zápis na pozvánkuFokální segmentová glomeruloskleróza | Nemoc s minimální změnou | Membranózní nefropatie | Nefrotický syndrom u dětí | FSGS | MCD | Nefrotický syndrom s minimální změnou | MCD - Minimal Change DiseaseSpojené státy