Therapeutisch effect van tacrolimus in combinatie met een lage dosis corticosteroïden bij volwassen patiënten met minimale verandering nefrotisch syndroom (MCNS)
12 augustus 2011 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Een pilootstudie voor vergelijkend klinisch onderzoek naar het therapeutische effect van tacrolimus (Prograf Cap®) in combinatie met een lage dosis corticosteroïden bij volwassen patiënten met minimaal veranderd nefrotisch syndroom
De hypothese van deze studie is dat tacrolimus de proteïnurie vermindert bij volwassen patiënten met minimale verandering nefritisch syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pilootstudie voor vergelijkend klinisch onderzoek naar het therapeutisch effect van tacrolimus (Prograf cap®) bij volwassen patiënten met minimale verandering nefritisch syndroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vanaf 18 jaar tot 80 jaar, man en vrouw
- Minimale veranderingsziekte wordt gediagnosticeerd door nierbiopsie
- Bij screening laat de patiënt zien dat de eiwit/creatinine-ratio in de urine hoger is dan 3,0
- Bij screening laat de patiënt zien dat het serumalbumine lager is dan 3,0 g/dl
- het patiëntteken op het concen- tratieformulier
Uitsluitingscriteria:
- de patiënt heeft ervaring met het gebruik van tacrolimus of ciclosporine gedurende 1 maand
- Als het de terugval van het nefrotisch syndroom is, vóór terugval, is de onderhoudsdosis steroïde meer dan 0,3 mg / kg / dag
- steroïde-afhankelijke of steroïde-resistente of frequente terugval
- ongecontroleerde hypertensie
- zwangerschap of anticipeer op zwangerschap met 6 maanden
- overgevoeligheid voor tacrolimus of macrolide
- acute hepatitis of het AST- of ALT-gehalte is meer dan 2 maal het normale bereik of het bilirubinegehalte is meer dan 2,0 mg/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tacrolimus
|
tacrolimus 0,05 mg/kg tweemaal daags gedurende 12 weken corticosteroïd 0,3 - 0,5 mg/kg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
remissie van proteïnurie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd tot remissie, terugvalpercentage, responsuitvalpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCNS001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .