Terapeutisk effekt av takrolimus i kombinasjon med lavdose kortikosteroid hos voksne pasienter med minimalt nefritisk syndrom (MCNS)
12. august 2011 oppdatert av: Seoul National University Hospital
En pilotstudie for sammenlignende klinisk utprøving av den terapeutiske effekten av takrolimus (Prograf Cap®) i kombinasjon med lavdose kortikosteroid hos voksne pasienter med minimalt nefritisk syndrom
Hypotesen for denne studien er at takrolimus reduserer proteinuri hos voksne pasienter med minimal endringsnefritisk syndrom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En pilotstudie for komparativ klinisk studie på den terapeutiske effekten av takrolimus (Prograf cap®) hos voksne pasienter med minimal endring nefritisk syndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fra 18 år til 80 år, menn og kvinner
- Minimal change sykdom diagnostiseres ved nyrebiopsi
- Ved screening viser pasienten at nivået av protein/kreatinin i urinen er over 3,0
- Ved screening viser pasienten at serumalbumin er under 3,0 g/dL
- pasientens tegn på konsentskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- pasienten har erfaring med å ta takrolimus eller ciklosporin i 1 måned
- Hvis det er tilbakefall av nefrotisk syndrom, før tilbakefall, er vedlikeholdsdosen av steroid over 0,3 mg/kg/dag
- steroidavhengig eller steroidresistent eller hyppig tilbakefall
- ukontrollert hypertensjon
- graviditet eller forutse graviditet med 6 måneder
- overfølsomhet overfor takrolimus eller makrolid
- akutt hepatitt eller nivået av ASAT eller ALAT er over 2 ganger normalområdet eller nivået av bilirubin er over 2,0 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Takrolimus
|
takrolimus 0,05 mg/kg bid i 12 uker kortikosteroid 0,3 - 0,5 mg/kg qd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
remisjon av proteinuri
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til remisjon, tilbakefallsrate, responsfeilfrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCNS001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .