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Therapeutische Wirkung von Tacrolimus in Kombination mit niedrig dosiertem Kortikosteroid bei erwachsenen Patienten mit nephritischem Minimal-Change-Syndrom (MCNS)

12. August 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine Pilotstudie für eine vergleichende klinische Studie zur therapeutischen Wirkung von Tacrolimus (Prograf Cap®) in Kombination mit niedrig dosiertem Kortikosteroid bei erwachsenen Patienten mit nephritischem Minimal-Change-Syndrom

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Tacrolimus die Proteinurie bei erwachsenen Patienten mit nephritischem Minimal-Change-Syndrom reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie für eine vergleichende klinische Studie zur therapeutischen Wirkung von Tacrolimus (Prograf cap®) bei erwachsenen Patienten mit nephritischem Minimalveränderungssyndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von 18 bis 80 Jahren, Männer und Frauen
  • Die Minimal Change Disease wird durch eine Nierenbiopsie diagnostiziert
  • Beim Screening zeigt der Patient, dass das Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin über 3,0 liegt
  • Beim Screening zeigt der Patient, dass das Serumalbumin unter 3,0 g/dl liegt
  • das Patientenzeichen auf dem Concent-Formular

Ausschlusskriterien:

  • der Patient Erfahrung mit der Einnahme von Tacrolimus oder Ciclosporin für 1 Monat hat
  • Wenn es sich um einen Rückfall des nephrotischen Syndroms handelt, beträgt die Steroid-Erhaltungsdosis vor dem Rückfall mehr als 0,3 mg/kg/Tag
  • steroidabhängiger oder steroidresistenter oder häufiger Rückfallfall
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangerschaft oder erwarten Sie eine Schwangerschaft mit 6 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder Makrolid
  • akute Hepatitis oder der AST- oder ALT-Spiegel liegt über dem 2-fachen des Normalbereichs oder der Bilirubin-Spiegel liegt über 2,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus 0,05 mg/kg 2-mal täglich für 12 Wochen Kortikosteroid 0,3 – 0,5 mg/kg qd
Andere Namen:
  • Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remission der Proteinurie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Remission, Rückfallrate, Ansprechversagensrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCNS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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