- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01084980
Therapeutische Wirkung von Tacrolimus in Kombination mit niedrig dosiertem Kortikosteroid bei erwachsenen Patienten mit nephritischem Minimal-Change-Syndrom (MCNS)
12. August 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Eine Pilotstudie für eine vergleichende klinische Studie zur therapeutischen Wirkung von Tacrolimus (Prograf Cap®) in Kombination mit niedrig dosiertem Kortikosteroid bei erwachsenen Patienten mit nephritischem Minimal-Change-Syndrom
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Tacrolimus die Proteinurie bei erwachsenen Patienten mit nephritischem Minimal-Change-Syndrom reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Pilotstudie für eine vergleichende klinische Studie zur therapeutischen Wirkung von Tacrolimus (Prograf cap®) bei erwachsenen Patienten mit nephritischem Minimalveränderungssyndrom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- von 18 bis 80 Jahren, Männer und Frauen
- Die Minimal Change Disease wird durch eine Nierenbiopsie diagnostiziert
- Beim Screening zeigt der Patient, dass das Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin über 3,0 liegt
- Beim Screening zeigt der Patient, dass das Serumalbumin unter 3,0 g/dl liegt
- das Patientenzeichen auf dem Concent-Formular
Ausschlusskriterien:
- der Patient Erfahrung mit der Einnahme von Tacrolimus oder Ciclosporin für 1 Monat hat
- Wenn es sich um einen Rückfall des nephrotischen Syndroms handelt, beträgt die Steroid-Erhaltungsdosis vor dem Rückfall mehr als 0,3 mg/kg/Tag
- steroidabhängiger oder steroidresistenter oder häufiger Rückfallfall
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Schwangerschaft oder erwarten Sie eine Schwangerschaft mit 6 Monaten
- Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder Makrolid
- akute Hepatitis oder der AST- oder ALT-Spiegel liegt über dem 2-fachen des Normalbereichs oder der Bilirubin-Spiegel liegt über 2,0 mg/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tacrolimus
|
Tacrolimus 0,05 mg/kg 2-mal täglich für 12 Wochen Kortikosteroid 0,3 – 0,5 mg/kg qd
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Remission der Proteinurie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur Remission, Rückfallrate, Ansprechversagensrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCNS001
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