A takrolimusz terápiás hatása alacsony dózisú kortikoszteroiddal kombinálva minimális elváltozású nephritis szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél (MCNS)
2011. augusztus 12. frissítette: Seoul National University Hospital
Kísérleti tanulmány összehasonlító klinikai vizsgálatra a takrolimusz (Prograf Cap®) terápiás hatásáról alacsony dózisú kortikoszteroiddal kombinálva minimális elváltozású nephritis szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a takrolimusz csökkenti a proteinuriát olyan felnőtt betegekben, akiknek minimális változása van a nephritis szindrómában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kísérleti tanulmány a takrolimusz (Prograf cap®) terápiás hatásának összehasonlító klinikai vizsgálatához minimális elváltozású nephritis szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól 80 éves korig, férfiak és nők
- A minimális változási betegséget vesebiopsziával diagnosztizálják
- A szűrés során a páciens azt mutatja, hogy a vizelet fehérje/kreatinin aránya 3,0 felett van
- A szűrés során a beteg azt mutatja, hogy a szérum albumin 3,0 g/dl alatt van
- a beteg jele a koncentrátum űrlapon
Kizárási kritériumok:
- a betegnek van tapasztalata takrolimusz vagy ciklosporin 1 hónapos szedésében
- Ha a nefrotikus szindróma visszaeséséről van szó, akkor a relapszus előtt a szteroid fenntartó dózisa 0,3 mg/ttkg/nap felett van.
- szteroidfüggő vagy szteroid rezisztens vagy gyakori visszaeső eset
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- terhesség vagy 6 hónapos terhességre számíthat
- takrolimuszra vagy makrolidra való túlérzékenység
- akut hepatitis vagy az AST vagy ALT szintje a normál tartomány kétszerese, vagy a bilirubin szintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Takrolimusz
|
takrolimusz 0,05 mg/ttkg naponta kétszer 12 hétig kortikoszteroid 0,3-0,5 mg/ttkg qd
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
proteinuria remissziója
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a remisszióig eltelt idő, a relapszusok aránya, a válasz sikertelenségének aránya
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCNS001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .