Działanie terapeutyczne takrolimusu w skojarzeniu z kortykosteroidem w małej dawce u dorosłego pacjenta z zespołem zapalenia nerek o minimalnych zmianach (MCNS)
12 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Badanie pilotażowe do porównawczego badania klinicznego dotyczącego działania terapeutycznego takrolimusu (Prograf Cap®) w skojarzeniu z kortykosteroidami w małej dawce u dorosłych pacjentów z zespołem nerczycowym o minimalnej zmianie
Hipoteza tego badania jest taka, że takrolimus zmniejsza białkomocz u dorosłego pacjenta z zespołem nerczycowym o minimalnej zmianie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe do porównawczego badania klinicznego nad działaniem terapeutycznym takrolimusu (Prograf cap®) u dorosłego pacjenta z zespołem minimalnej zmiany nerczycowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 80 lat, mężczyźni i kobiety
- Choroba minimalnych zmian jest diagnozowana przez biopsję nerki
- W badaniu przesiewowym pacjentka wykazuje, że stosunek białka do kreatyniny w moczu przekracza 3,0
- Podczas badania przesiewowego pacjent wykazuje, że albumina w surowicy wynosi poniżej 3,0 g/dl
- podpis pacjenta na formularzu koncentu
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma doświadczenie w przyjmowaniu takrolimusu lub cyklosporyny przez 1 miesiąc
- Jeśli jest to nawrót zespołu nerczycowego, przed nawrotem dawka podtrzymująca steroidu wynosi ponad 0,3 mg/kg mc./dobę
- przypadek sterydozależny lub oporny na sterydy lub częsty nawrót choroby
- niekontrolowane nadciśnienie
- ciąży lub przewidywać ciążę w 6 miesiącu
- nadwrażliwość na takrolimus lub makrolid
- ostre zapalenie wątroby lub poziom AST lub ALT jest ponad 2-krotnie większy od normy lub poziom bilirubiny przekracza 2,0 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Takrolimus
|
takrolimus 0,05 mg/kg dwa razy na dobę przez 12 tygodni kortykosteroid 0,3 - 0,5 mg/kg qd
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
remisja białkomoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas do remisji, odsetek nawrotów, odsetek niepowodzeń odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCNS001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .