Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie terapeutyczne takrolimusu w skojarzeniu z kortykosteroidem w małej dawce u dorosłego pacjenta z zespołem zapalenia nerek o minimalnych zmianach (MCNS)

12 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Badanie pilotażowe do porównawczego badania klinicznego dotyczącego działania terapeutycznego takrolimusu (Prograf Cap®) w skojarzeniu z kortykosteroidami w małej dawce u dorosłych pacjentów z zespołem nerczycowym o minimalnej zmianie

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​takrolimus zmniejsza białkomocz u dorosłego pacjenta z zespołem nerczycowym o minimalnej zmianie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe do porównawczego badania klinicznego nad działaniem terapeutycznym takrolimusu (Prograf cap®) u dorosłego pacjenta z zespołem minimalnej zmiany nerczycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 80 lat, mężczyźni i kobiety
  • Choroba minimalnych zmian jest diagnozowana przez biopsję nerki
  • W badaniu przesiewowym pacjentka wykazuje, że stosunek białka do kreatyniny w moczu przekracza 3,0
  • Podczas badania przesiewowego pacjent wykazuje, że albumina w surowicy wynosi poniżej 3,0 g/dl
  • podpis pacjenta na formularzu koncentu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma doświadczenie w przyjmowaniu takrolimusu lub cyklosporyny przez 1 miesiąc
  • Jeśli jest to nawrót zespołu nerczycowego, przed nawrotem dawka podtrzymująca steroidu wynosi ponad 0,3 mg/kg mc./dobę
  • przypadek sterydozależny lub oporny na sterydy lub częsty nawrót choroby
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • ciąży lub przewidywać ciążę w 6 miesiącu
  • nadwrażliwość na takrolimus lub makrolid
  • ostre zapalenie wątroby lub poziom AST lub ALT jest ponad 2-krotnie większy od normy lub poziom bilirubiny przekracza 2,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus
Lek: Takrolimus
takrolimus 0,05 mg/kg dwa razy na dobę przez 12 tygodni kortykosteroid 0,3 - 0,5 mg/kg qd
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
remisja białkomoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do remisji, odsetek nawrotów, odsetek niepowodzeń odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCNS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba minimalnych zmian

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj