Efeito Terapêutico do Tacrolimus em Combinação com Baixa Dose de Corticosteroide em Paciente Adulto com Síndrome Nefrítica de Alterações Mínimas (MCNS)
12 de agosto de 2011 atualizado por: Seoul National University Hospital
Um estudo piloto para ensaio clínico comparativo sobre o efeito terapêutico do tacrolimus (Prograf Cap®) em combinação com corticosteróide de baixa dose em paciente adulto com síndrome nefrítica de alteração mínima
A hipótese deste estudo é que o tacrolimo reduz a proteinúria em paciente adulto com síndrome nefrítica de lesão mínima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto para ensaio clínico comparativo sobre o efeito terapêutico do tacrolimus (Prograf cap®) em paciente adulto com síndrome nefrítica de alteração mínima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 80 anos, homem e mulher
- A doença de lesões mínimas é diagnosticada por biópsia renal
- Na triagem, o paciente mostra que o nível de relação proteína/creatinina na urina é superior a 3,0
- Na triagem, o paciente mostra que a albumina sérica está abaixo de 3,0g/dL
- o paciente assina no formulário de concentração
Critério de exclusão:
- o paciente tem experiência em tomar tacrolimus ou ciclosporina por 1 mês
- Se for a recidiva da síndrome nefrótica, antes da recidiva, a dose de manutenção do esteróide é superior a 0,3 mg/kg/dia
- dependente de esteróides ou resistente a esteróides ou caso de recaída frequente
- hipertensão descontrolada
- gravidez ou antecipar a gravidez com 6 meses
- hipersensibilidade ao tacrolimo ou macrólido
- hepatite aguda ou o nível de AST ou ALT está acima de 2 vezes a faixa normal ou o nível de bilirrubina está acima de 2,0 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tacrolimo
|
tacrolimus 0,05mg/kg bid por 12 semanas corticosteroide 0,3 - 0,5mg/kg qd
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
remissão da proteinúria
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo para remissão, taxa de recaída, taxa de falha de resposta
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCNS001
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