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Effetto terapeutico del tacrolimus in combinazione con corticosteroidi a basso dosaggio in pazienti adulti con sindrome nefritica a minima alterazione (MCNS)

12 agosto 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio pilota per una sperimentazione clinica comparativa sull'effetto terapeutico del tacrolimus (Prograf Cap®) in combinazione con corticosteroidi a basso dosaggio in pazienti adulti con sindrome nefritica a minima alterazione

L'ipotesi di questo studio è che il tacrolimus riduca la proteinuria in pazienti adulti con sindrome nefritica a minima alterazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota per una sperimentazione clinica comparativa sull'effetto terapeutico del tacrolimus (Prograf cap®) in un paziente adulto con sindrome nefritica a cambiamento minimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni, uomo e donna
  • La malattia a cambiamento minimo viene diagnosticata mediante biopsia renale
  • Allo screening, il paziente mostra che il livello del rapporto proteine/creatinina nelle urine è superiore a 3,0
  • Allo screening, il paziente mostra che l'albumina sierica è inferiore a 3,0 g/dL
  • il segno paziente sulla forma concent

Criteri di esclusione:

  • il paziente ha esperienza nell'assunzione di tacrolimus o ciclosporina per 1 mese
  • Se si tratta della ricaduta della sindrome nefrosica, prima della ricaduta, la dose di mantenimento dello steroide è superiore a 0,3 mg/kg/giorno
  • caso di recidiva frequente o dipendente da steroidi o resistente agli steroidi
  • ipertensione incontrollata
  • gravidanza o anticipare la gravidanza con 6 mesi
  • ipersensibilità al tacrolimus o al macrolide
  • epatite acuta o il livello di AST o ALT è superiore a 2 volte il range normale o il livello di bilirubina è superiore a 2,0 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimo
Droga: Tacrolimo
tacrolimus 0,05 mg/kg bid per 12 settimane corticosteroidi 0,3 - 0,5 mg/kg qd
Altri nomi:
  • Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
remissione della proteinuria
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla remissione, tasso di recidiva, tasso di fallimento della risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCNS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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