Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af tacrolimus i kombination med lavdosis kortikosteroid hos voksne patienter med minimalt nefritisk syndrom (MCNS)

12. august 2011 opdateret af: Seoul National University Hospital

En pilotundersøgelse til sammenlignende klinisk undersøgelse af den terapeutiske effekt af tacrolimus (Prograf Cap®) i kombination med lavdosis kortikosteroid hos voksne patienter med minimalt nefritisk syndrom

Hypotesen for denne undersøgelse er, at tacrolimus reducerer proteinurien hos voksne patienter med minimal forandringsnefritisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et pilotstudie til komparativt klinisk forsøg på den terapeutiske effekt af tacrolimus (Prograf cap®) hos voksne patienter med nefritisk syndrom med minimal forandring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fra 18 år til 80 år, mænd og kvinder
  • Minimal change sygdom diagnosticeres ved nyrebiopsi
  • Ved screening viser patienten, at niveauet af protein/kreatinin i urinen er over 3,0
  • Ved screening viser patienten, at serumalbumin er under 3,0 g/dL
  • patientens underskriver på koncentblanketten

Ekskluderingskriterier:

  • patienten har erfaring med at tage tacrolimus eller ciclosporin i 1 måned
  • Hvis det er tilbagefald af nefrotisk syndrom, før tilbagefald, er vedligeholdelsesdosis af steroid over 0,3 mg/kg/dag
  • steroidafhængig eller steroidresistent eller hyppigt tilbagefald
  • ukontrolleret hypertension
  • graviditet eller forudse graviditet med 6 måneder
  • overfølsomhed over for tacrolimus eller makrolid
  • akut hepatitis eller niveauet af ASAT eller ALAT er over 2 gange normalområdet, eller niveauet af bilirubin er over 2,0 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus
Medicin: Tacrolimus
tacrolimus 0,05 mg/kg bid i 12 uger kortikosteroid 0,3 - 0,5 mg/kg qd
Andre navne:
  • Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
remission af proteinuri
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til remission, tilbagefaldsrate, responsfejlrate
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2010

Først opslået (Skøn)

11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCNS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal Change Disease

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner