Efecto terapéutico de tacrolimus en combinación con dosis bajas de corticosteroides en pacientes adultos con síndrome nefrítico de cambios mínimos (MCNS)
12 de agosto de 2011 actualizado por: Seoul National University Hospital
Un estudio piloto para un ensayo clínico comparativo sobre el efecto terapéutico de tacrolimus (Prograf Cap®) en combinación con dosis bajas de corticosteroides en pacientes adultos con síndrome nefrítico de cambios mínimos
La hipótesis de este estudio es que el tacrolimus reduce la proteinuria en pacientes adultos con síndrome nefrítico de cambios mínimos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto para ensayo clínico comparativo sobre el efecto terapéutico de tacrolimus (Prograf cap®) en paciente adulto con síndrome nefrítico de cambios mínimos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 años a 80 años, hombre y mujer
- La enfermedad de cambios mínimos se diagnostica mediante biopsia renal.
- En el cribado, el paciente muestra que el nivel de proteína en orina/proporción creatinina es superior a 3,0
- En el examen, el paciente muestra que la albúmina sérica está por debajo de 3,0 g/dL
- el paciente firma en el formulario de concent
Criterio de exclusión:
- el paciente tiene experiencia para tomar tacrolimus o ciclosporina durante 1 mes
- Si es la recaída del síndrome nefrótico, antes de la recaída, la dosis de mantenimiento de esteroides es superior a 0,3 mg/kg/día.
- caso de recaída frecuente o dependiente de esteroides o resistente a esteroides
- hipertensión no controlada
- embarazo o anticipar embarazo con 6 meses
- hipersensibilidad a tacrolimus o macrólido
- hepatitis aguda o el nivel de AST o ALT está por encima del doble del rango normal o el nivel de bilirrubina está por encima de 2,0 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tacrolimus
|
tacrolimus 0,05 mg/kg bid durante 12 semanas corticosteroide 0,3 - 0,5 mg/kg qd
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
remisión de proteinuria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo hasta la remisión, tasa de recaída, tasa de fracaso de la respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCNS001
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