Terapeutisk effekt av takrolimus i kombination med lågdos kortikosteroid hos vuxen patient med minimalt nefritiskt syndrom (MCNS)
12 augusti 2011 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
En pilotstudie för jämförande klinisk prövning av den terapeutiska effekten av takrolimus (Prograf Cap®) i kombination med lågdos kortikosteroid hos vuxen patient med minimalt nefritiskt syndrom
Hypotesen för denna studie är att takrolimus minskar proteinurin hos vuxna patienter med minimal förändring av nefritiskt syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pilotstudie för jämförande klinisk prövning av den terapeutiska effekten av takrolimus (Prograf cap®) hos vuxna patienter med nefritiskt syndrom med minimal förändring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- från 18 år till 80 år, män och kvinnor
- Minimal förändring sjukdom diagnostiseras genom njurbiopsi
- Vid screening visar patienten att halten av protein/kreatinin i urinen är över 3,0
- Vid screening visar patienten att serumalbuminet är under 3,0 g/dL
- patientens tecken på koncentblanketten
Exklusions kriterier:
- patienten har erfarenhet av att ta takrolimus eller ciklosporin under 1 månad
- Om det är återfall av nefrotiskt syndrom, före återfall, är underhållsdosen av steroid över 0,3 mg/kg/dag
- steroidberoende eller steroidresistent eller frekventa återfall
- okontrollerad hypertoni
- graviditet eller förutse graviditet med 6 månader
- överkänslighet mot takrolimus eller makrolid
- akut hepatit eller nivån av ASAT eller ALAT är över 2 gånger normalområdet eller nivån av bilirubin är över 2,0 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Takrolimus
|
takrolimus 0,05 mg/kg två gånger dagligen i 12 veckor kortikosteroid 0,3 - 0,5 mg/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
remission av proteinuri
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid till remission, återfallsfrekvens, svarsfelfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCNS001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .