他克莫司联合小剂量皮质类固醇治疗微小病变肾病综合征成年患者的疗效 (MCNS)
2011年8月12日 更新者：Seoul National University Hospital
他克莫司 (Prograf Cap®) 联合低剂量皮质类固醇治疗微小病变肾病综合征成人患者疗效比较临床试验的初步研究
本研究的假设是他克莫司可减少成人微小病变肾病综合征患者的蛋白尿。
研究概览
详细说明
一项关于他克莫司 (Prograf cap®) 对成人微小病变肾病综合征患者治疗效果的比较临床试验的初步研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从 18 岁到 80 岁，男人和女人
- 微小病变通过肾活检诊断
- 筛查时，患者显示尿蛋白/肌酐比值超过 3.0
- 筛查时，患者显示血清白蛋白低于 3.0g/dL
- 患者在浓度表上签名
排除标准：
- 患者有服用他克莫司或环孢素1个月的经验
- 如果是肾病综合征的复发，在复发前类固醇的维持剂量大于0.3mg/kg/天
- 类固醇依赖或类固醇耐药或频繁复发病例
- 不受控制的高血压
- 怀孕或预计怀孕 6 个月
- 对他克莫司或大环内酯过敏
- 急性肝炎或 AST 或 ALT 水平超过正常范围的 2 倍或胆红素水平超过 2.0 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他克莫司
|
他克莫司 0.05mg/kg bid 持续 12 周 皮质类固醇 0.3 - 0.5mg/kg qd
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
蛋白尿缓解
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
缓解时间、复发率、反应失败率
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月10日
首次发布 (估计)
2010年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月12日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司的临床试验
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的