Effet thérapeutique du tacrolimus en association avec un corticostéroïde à faible dose chez un patient adulte présentant un syndrome néphritique à changement minime (MCNS)
12 août 2011 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Une étude pilote pour un essai clinique comparatif sur l'effet thérapeutique du tacrolimus (Prograf Cap®) en association avec un corticostéroïde à faible dose chez un patient adulte présentant un syndrome néphritique à changement minime
L'hypothèse de cette étude est que le tacrolimus réduit la protéinurie chez le patient adulte présentant un syndrome néphritique à changement minime.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote pour un essai clinique comparatif sur l'effet thérapeutique du tacrolimus (Prograf cap®) chez un patient adulte atteint d'un syndrome néphritique à changement minime.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- de 18 ans à 80 ans, homme et femme
- La maladie à changement minime est diagnostiquée par biopsie rénale
- Lors du dépistage, le patient montre que le niveau de rapport protéines urinaires/créatinine est supérieur à 3,0
- Lors du dépistage, le patient montre que l'albumine sérique est inférieure à 3,0 g/dL
- le patient signe sur le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- le patient a l'habitude de prendre du tacrolimus ou de la cyclosporine pendant 1 mois
- S'il s'agit de la rechute du syndrome néphrotique, avant la rechute, la dose d'entretien de stéroïde est supérieure à 0,3 mg/kg/jour
- corticodépendant ou résistant aux stéroïdes ou cas de rechute fréquente
- hypertension non contrôlée
- grossesse ou anticiper une grossesse avec 6 mois
- hypersensibilité au tacrolimus ou aux macrolides
- hépatite aiguë ou le niveau d'AST ou d'ALT est supérieur à 2 fois la plage normale ou le niveau de bilirubine est supérieur à 2,0 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tacrolimus
|
tacrolimus 0,05 mg/kg bid pendant 12 semaines corticostéroïde 0,3 - 0,5 mg/kg qd
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
rémission de la protéinurie
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
délai de rémission, taux de rechute, taux d'échec de la réponse
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2010
Première publication (Estimation)
11 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCNS001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .