Takrolimuusin terapeuttinen vaikutus yhdistelmänä pieniannoksisen kortikosteroidin kanssa aikuispotilailla, joilla on minimaalinen muutos nefriittisyndrooma (MCNS)
perjantai 12. elokuuta 2011 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Pilottitutkimus vertailevasta kliinisestä tutkimuksesta takrolimuusin (Prograf Cap®) terapeuttisesta vaikutuksesta yhdistelmänä pieniannoksisen kortikosteroidin kanssa aikuispotilailla, joilla on minimaalinen nefriittisyndrooma
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että takrolimuusi vähentää proteinuriaa aikuispotilailla, joilla on minimaalisen muutoksen aiheuttama nefriittisyndrooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus vertailevasta kliinisestä tutkimuksesta takrolimuusin (Prograf cap®) terapeuttisesta vaikutuksesta aikuispotilailla, joilla on minimaalisen muutoksen aiheuttama nefriittisyndrooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat, miehet ja naiset
- Minimaalinen muutossairaus diagnosoidaan munuaisbiopsialla
- Seulonnassa potilas osoittaa, että virtsan proteiini/kreatiniini-suhde on yli 3,0
- Seulonnassa potilas osoittaa, että seerumin albumiini on alle 3,0 g/dl
- potilaan merkki pitoisuuslomakkeessa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla on kokemusta takrolimuusin tai siklosporiinin käytöstä yhden kuukauden ajan
- Jos kyseessä on nefroottisen oireyhtymän uusiutuminen, ennen uusiutumista steroidin ylläpitoannos on yli 0,3 mg/kg/vrk.
- steroidiriippuvainen tai steroidiresistentti tai usein uusiutuva tapaus
- hallitsematon verenpaine
- raskautta tai ennakoida raskautta 6 kuukauden kuluttua
- yliherkkyys takrolimuusille tai makrolidille
- akuutti hepatiitti tai AST- tai ALT-arvot yli 2 kertaa normaalin vaihteluvälin tai bilirubiinitaso on yli 2,0 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimuusi
|
takrolimuusi 0,05 mg/kg 2 kertaa 12 viikon ajan kortikosteroidi 0,3 - 0,5 mg/kg qd
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
proteinurian remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika remissioon, uusiutumisaste, vasteen epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCNS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .