Терапевтический эффект такролимуса в комбинации с низкими дозами кортикостероидов у взрослых пациентов с нефритическим синдромом с минимальными изменениями (MCNS)
12 августа 2011 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Пилотное сравнительное клиническое исследование терапевтического эффекта такролимуса (Prograf Cap®) в комбинации с низкими дозами кортикостероидов у взрослых пациентов с нефритическим синдромом с минимальными изменениями
Гипотеза данного исследования заключается в том, что такролимус снижает протеинурию у взрослых пациентов с нефритическим синдромом с минимальными изменениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное сравнительное клиническое исследование терапевтического эффекта такролимуса (Prograf cap®) у взрослых пациентов с нефритическим синдромом с минимальными изменениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет, мужчины и женщины
- Болезнь с минимальными изменениями диагностируется с помощью биопсии почки.
- При скрининге у больного отмечается, что уровень соотношения белок/креатинин мочи более 3,0.
- При скрининге пациент показывает, что уровень сывороточного альбумина ниже 3,0 г/дл.
- знак пациента на бланке согласия
Критерий исключения:
- пациент имеет опыт приема такролимуса или циклоспорина в течение 1 мес.
- Если это рецидив нефротического синдрома, до рецидива поддерживающая доза стероида составляет более 0,3 мг/кг/сут.
- стероидозависимый или стероидрезистентный или частый случай рецидива
- неконтролируемая гипертония
- беременность или ожидаемая беременность с 6 месяцев
- повышенная чувствительность к такролимусу или макролидам
- острый гепатит или уровень АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышает норму или уровень билирубина более 2,0 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Такролимус
|
такролимус 0,05 мг/кг 2 раза в день в течение 12 недель кортикостероиды 0,3–0,5 мг/кг 1 раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ремиссия протеинурии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время до ремиссии, частота рецидивов, частота неэффективности ответа
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCNS001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .