シリアのプライマリケア環境におけるニコチンパッチ試験

この研究は、シリアのアレッポにある4つのプライマリ・ヘルス・ケア・センターで実施された2群並行群無作為化プラセボ対照二重盲検試験で、長期にわたる経皮ニコチン療法の有無にかかわらず行動カウンセリングの有効性をテストするものである。禁煙率。 この治験は、シリアのアレッポにある民間または非政府組織の支援を受けた4つのプライマリケア診療所で実施される。 クリニックの医師は、各患者の喫煙状況と禁煙の動機を簡単に評価し、適切な患者をプライマリ・ケア・センター内の禁煙クリニックに紹介できるように訓練される。 適格かつ興味のある喫煙者は、行動停止カウンセリング + ニコチン パッチ、または行動停止カウンセリング + プラセボ パッチを受けるように無作為に割り当てられます。 各クリニックの医師による行動カウンセリングが行われます。

適格性が決定され、禁煙プログラムの説明が提供された後、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 読み書き能力が懸念される場合、同意書は被験者に読み上げられ、被験者はその用紙に同意を示すマークを付けます。

参加者は、ベースラインの人口統計データ（年齢、性別、民族、居住地、婚姻状況、学歴、職業、収入）、喫煙関連情報（喫煙歴、依存度、禁煙への関心、併存疾患）を提供し、禁煙を評価するための追加のアンケートに回答します。自己効力感、変化の段階、離脱症状、うつ病/気分。

その後、参加者は、プライマリケアセンターと性別に従って層別化された、ランダムに並べ替えられたブロックを使用して、2 つの治療条件 (アーム A: 行動カウンセリング + ニコチン パッチ vs. アーム B: 行動カウンセリング + プラセボ パッチ) のいずれかに割り当てられます。 具体的な行動および薬理学的介入手順は次のとおりです。

アーム A の参加者には活性経皮ニコチンが投与され、アーム B の参加者にはプラセボ パッチが投与されます。 経皮ニコチン代替薬は、その使いやすさ、患者への受け入れやすさ、有利な副作用と禁忌プロファイル、および十分に研究され文書化された有効性を基に、最適な薬理学的薬剤として選択されました (Fiore et al., 1994)。 さらに、シリアにおける我々のパイロット介入作業は、潜在的な禁煙介入としてパッチが高度に受け入れられることを示している(Asfar et al., 2005)。

米国の臨床診療ガイドライン（Fiore et al., 2000）に従って、参加者はステップダウンアルゴリズムを使用して、24時間の用量で6週間のパッチ治療を受けます。 1日あたり10本以上喫煙する参加者には、21mgのパッチを2週間投与し、続いて14mgのパッチを2週間投与し、その後7mgのパッチを2週間投与します。 1日あたり5〜9本のタバコを吸う参加者には、14mgのパッチを4週間投与し、その後7mgのパッチを2週間投与します。

両腕に抱えられた被験者は、3 回の短い対面カウンセリング セッションと 5 回の短い (約 10 分間) 電話カウンセリングを受けます。 セッション 1 は、禁煙予定日の 3 ～ 4 日前に行われ、禁煙の準備に焦点を当てます。 コール 1 と 2 は、それぞれ禁煙日の前日と翌日に行われ、非喫煙者として最初の数日間を乗り切ることに焦点を当てます。 セッション 2 は禁煙日の 7 日後に行われ、社会的サポートの提供、問題解決、離脱症状や否定的な感情への対処に重点を置きます。 最後のセッションは禁煙日の 14 日後に行われ、再発予防と対処スキルのトレーニングに重点が置かれます。 禁煙日から 10 日後、30 日後、45 日後にさらに 3 回電話がかかり、社会的サポートが提供され、進捗状況が確認され、対処スキルが強化されます。 フォローアップ評価は、中止後 7 週間、6 か月、および 12 か月後に行われます。