Proef met nicotinepleisters in instellingen voor eerstelijnszorg in Syrië

De studie is een tweearmige, parallelle groep, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie, uitgevoerd in vier centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in Aleppo, Syrië, om de werkzaamheid te testen van gedragstherapie met en zonder transdermale nicotinetherapie bij langdurig gebruik. stoppen met roken tarieven. De proef zal worden uitgevoerd in vier eerstelijnsklinieken in Aleppo, Syrië, die worden gesponsord door particuliere of niet-gouvernementele organisaties. Kliniekartsen zullen worden opgeleid om een ​​korte beoordeling te geven van de rookstatus van elke patiënt en de motivatie om te stoppen, en om geschikte patiënten door te verwijzen naar een stopkliniek binnen het eerstelijnszorgcentrum. In aanmerking komende en geïnteresseerde rokers worden gerandomiseerd om advies over stoppen met gedrag + nicotinepleister of advies over stoppen met gedrag + placebopleister te krijgen. In elke kliniek wordt gedragstherapie gegeven door een arts.

Nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt en een beschrijving van het stopprogramma is verstrekt, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Wanneer geletterdheid een probleem is, wordt het toestemmingsformulier voorgelezen aan de proefpersonen, die vervolgens het formulier markeren om toestemming aan te geven.

Deelnemers zullen baseline demografische gegevens verstrekken (leeftijd, geslacht, etniciteit, woonplaats, burgerlijke staat, opleiding, beroep, inkomen), aan roken gerelateerde informatie (rookgeschiedenis, mate van afhankelijkheid, interesse in stoppen, comorbiditeit) en aanvullende vragenlijsten invullen om stoppen te beoordelen zelfredzaamheid, stadium van verandering, ontwenningsverschijnselen en depressie/stemming.

Deelnemers worden vervolgens toegewezen aan een van de twee behandelingscondities (arm A: gedragstherapie + nicotinepleister vs. arm B: gedragstherapie + placebopleister) met behulp van willekeurige permuterende blokken, gestratificeerd volgens eerstelijnszorgcentrum en geslacht. Specifieke gedrags- en farmacologische interventieprocedures zijn als volgt:

Deelnemers in arm A krijgen actieve transdermale nicotine en deelnemers in arm B krijgen een placebopleister. Transdermale nicotinevervanging werd geselecteerd als het favoriete farmacologische middel, op basis van het gebruiksgemak, de aanvaardbaarheid voor patiënten, het gunstige bijwerkingen- en contra-indicatieprofiel en de goed onderzochte en gedocumenteerde werkzaamheid (Fiore et al., 1994). Bovendien wijst ons proefinterventiewerk in Syrië op een hoge mate van aanvaardbaarheid van de pleister als mogelijke interventie om te stoppen met roken (Asfar et al., 2005).

In overeenstemming met klinische praktijkrichtlijnen in de V.S. (Fiore et al., 2000), krijgen deelnemers zes weken pleisterbehandeling, 24-uurs dosis, met behulp van een step-down algoritme. Deelnemers die meer dan 10 sigaretten per dag roken, krijgen twee weken een pleister van 21 mg, gevolgd door twee weken een pleister van 14 mg en daarna twee weken een pleister van 7 mg. Deelnemers die 5-9 sigaretten per dag roken, krijgen vier weken lang een pleister van 14 mg, gevolgd door twee weken van 7 mg.

Proefpersonen in beide armen krijgen drie korte persoonlijke counselingsessies en vijf korte (ongeveer 10 minuten) telefonische counselinggesprekken. Sessie 1 vindt 3-4 dagen voor de geplande stopdag plaats en is gericht op de voorbereiding op het stoppen. Oproepen 1 en 2 vinden respectievelijk de dag vóór en de dag na de stopdag plaats en zijn gericht op het overleven van de eerste paar dagen als niet-roker. Sessie 2 vindt plaats 7 dagen na de stopdag en legt de nadruk op het bieden van sociale steun, het oplossen van problemen en het omgaan met ontwenningsverschijnselen en negatieve emoties. De laatste sessie vindt 14 dagen na de stopdag plaats en legt de nadruk op terugvalpreventie en training in copingvaardigheden. Drie extra telefoontjes vinden 10, 30 en 45 dagen na de stopdag plaats en bieden sociale steun, controleren de voortgang en versterken de copingvaardigheden. Follow-upbeoordelingen vinden plaats na 7 weken, 6 maanden en 12 maanden na het stoppen.