Prova del cerotto alla nicotina nelle strutture di assistenza primaria siriane

Lo studio è uno studio a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, condotto presso quattro centri di assistenza sanitaria primaria ad Aleppo, in Siria, per testare l'efficacia della consulenza comportamentale con e senza terapia transdermica alla nicotina a lungo termine tassi di cessazione del fumo. La sperimentazione sarà condotta in quattro cliniche di assistenza primaria ad Aleppo, in Siria, sponsorizzate da organizzazioni private o non governative. I medici della clinica saranno formati per fornire una breve valutazione dello stato di fumo di ciascun paziente e della motivazione a smettere e per indirizzare i pazienti appropriati a una clinica per la cessazione all'interno del centro di assistenza primaria. I fumatori idonei e interessati saranno randomizzati a ricevere consulenza comportamentale per la cessazione + cerotto alla nicotina o consulenza comportamentale per la cessazione + cerotto placebo. La consulenza comportamentale sarà fornita da un medico in ogni clinica.

Dopo che l'idoneità è stata determinata ed è stata fornita una descrizione del programma di cessazione, sarà ottenuto il consenso informato scritto. Quando l'alfabetizzazione è un problema, il modulo di consenso verrà letto ai soggetti che poi contrassegneranno il modulo per indicare il consenso.

I partecipanti forniranno dati demografici di base (età, sesso, etnia, residenza, stato civile, istruzione, occupazione, reddito), informazioni relative al fumo (storia del fumo, livello di dipendenza, interesse a smettere, comorbidità) e completeranno questionari aggiuntivi per valutare la cessazione autoefficacia, fase di cambiamento, sintomi di astinenza e depressione/umore.

I partecipanti verranno quindi assegnati a una delle due condizioni di trattamento (Braccio A: consulenza comportamentale + cerotto alla nicotina vs. Braccio B: consulenza comportamentale + cerotto placebo) utilizzando blocchi permutati casuali, stratificati in base al centro di assistenza primaria e al genere. Le procedure specifiche di intervento comportamentale e farmacologico sono le seguenti:

I partecipanti al braccio A riceveranno nicotina transdermica attiva e i partecipanti al braccio B riceveranno cerotto placebo. La sostituzione transdermica della nicotina è stata selezionata come agente farmacologico di scelta, in base alla sua facilità d'uso, accettabilità per i pazienti, effetto collaterale favorevole e profilo di controindicazioni, e la sua efficacia ben studiata e documentata (Fiore et al., 1994). Inoltre, il nostro lavoro di intervento pilota in Siria indica un alto grado di accettabilità del cerotto come potenziale intervento per smettere di fumare (Asfar et al., 2005).

In conformità con le linee guida della pratica clinica negli Stati Uniti (Fiore et al., 2000), i partecipanti riceveranno sei settimane di trattamento con cerotto, dose di 24 ore, utilizzando un algoritmo step-down. I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno riceveranno due settimane di cerotto da 21 mg, seguite da due settimane di cerotto da 14 mg e poi due settimane di cerotto da 7 mg. I partecipanti che fumano 5-9 sigarette al giorno riceveranno quattro settimane di cerotto da 14 mg, seguite da due settimane di 7 mg.

I soggetti in entrambe le braccia ricevono tre brevi sessioni di consulenza faccia a faccia e cinque brevi (circa 10 minuti) telefonate di consulenza. La sessione 1 si svolge 3-4 giorni prima del giorno programmato per smettere e si concentra sulla preparazione a smettere. Le chiamate 1 e 2 si verificano rispettivamente il giorno prima e il giorno dopo il giorno in cui si è smesso di fumare e si concentrano sulla sopravvivenza dei primi giorni da non fumatore. La sessione 2 si svolge 7 giorni dopo il giorno in cui si è smesso e sottolinea la fornitura di supporto sociale, la risoluzione dei problemi e la gestione dei sintomi di astinenza e delle emozioni negative. La sessione finale si svolge 14 giorni dopo il giorno in cui si è smesso e pone l'accento sulla prevenzione delle ricadute e sulla formazione delle capacità di coping. Altre tre telefonate si verificano 10, 30 e 45 giorni dopo il giorno in cui si è smesso e forniscono supporto sociale, controllano i progressi e rafforzano le capacità di coping. Le valutazioni di follow-up si verificano a 7 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la cessazione.