Próba plastra nikotynowego w syryjskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej

Badanie jest dwuramiennym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem przeprowadzonym w czterech ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Aleppo w Syrii, w celu sprawdzenia skuteczności poradnictwa behawioralnego z transdermalną terapią nikotynową i bez niej w długoterminowych wskaźniki rzucania palenia. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Aleppo w Syrii, które są sponsorowane przez organizacje prywatne lub pozarządowe. Lekarze kliniki zostaną przeszkoleni, aby zapewnić krótką ocenę statusu palenia każdego pacjenta i motywacji do rzucenia palenia oraz skierować odpowiednich pacjentów do kliniki rzucania palenia w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej. Kwalifikujący się i zainteresowani palacze zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących poradę dotyczącą zaprzestania palenia behawioralnego + plaster nikotynowy lub poradę dotyczącą zaprzestania palenia behawioralnego + plaster placebo. Poradnictwo behawioralne będzie udzielane przez lekarza w każdej przychodni.

Po ustaleniu kwalifikowalności i dostarczeniu opisu programu zaprzestania palenia zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Jeśli problemem jest umiejętność czytania i pisania, formularz zgody zostanie odczytany badanym, którzy następnie zaznaczą formularz, aby wyrazić zgodę.

Uczestnicy dostarczą podstawowe dane demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, miejsce zamieszkania, stan cywilny, wykształcenie, zawód, dochód), informacje związane z paleniem (historia palenia, stopień uzależnienia, zainteresowanie rzuceniem palenia, choroby współistniejące) oraz wypełnią dodatkowe kwestionariusze w celu oceny rzucenia palenia poczucie własnej skuteczności, etap zmiany, objawy odstawienia oraz depresja/nastrój.

Uczestnicy zostaną następnie przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia (Ramię A: poradnictwo behawioralne + plaster nikotynowy vs. Ramię B: poradnictwo behawioralne + plaster placebo) przy użyciu losowo permutowanych bloków, stratyfikowanych według ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej i płci. Konkretne procedury interwencji behawioralnej i farmakologicznej są następujące:

Uczestnicy Grupy A otrzymają aktywną transdermalną nikotynę, a uczestnicy Grupy B otrzymają plaster placebo. Transdermalna nikotyna zastępcza została wybrana jako środek farmakologiczny z wyboru ze względu na łatwość stosowania, akceptację przez pacjentów, korzystny profil skutków ubocznych i przeciwwskazań oraz dobrze zbadaną i udokumentowaną skuteczność (Fiore i in., 1994). Dodatkowo, nasze pilotażowe prace interwencyjne w Syrii wskazują na wysoki stopień akceptacji plastra jako potencjalnej interwencji w rzucaniu palenia (Asfar i in., 2005).

Zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej w USA (Fiore i in., 2000), uczestnicy otrzymają sześciotygodniowe leczenie plastrami, dawkę 24-godzinną, stosując algorytm zmniejszania. Uczestnicy, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie, otrzymają plastry 21 mg przez dwa tygodnie, następnie plastry 14 mg przez dwa tygodnie, a następnie plastry 7 mg przez dwa tygodnie. Uczestnicy, którzy palą 5-9 papierosów dziennie, otrzymają plastry 14 mg przez cztery tygodnie, a następnie przez dwa tygodnie plaster 7 mg.

Pacjenci w obu ramionach otrzymują trzy krótkie sesje doradcze twarzą w twarz i pięć krótkich (około 10-minutowych) rozmów telefonicznych. Sesja 1 odbywa się 3-4 dni przed planowanym dniem rzucenia palenia i koncentruje się na przygotowaniu do rzucenia palenia. Wezwania 1 i 2 mają miejsce odpowiednio dzień przed i dzień po dniu rzucenia palenia i koncentrują się na przetrwaniu pierwszych kilku dni jako osoba niepaląca. Sesja 2 odbywa się 7 dni po dniu rzucenia palenia i kładzie nacisk na udzielanie wsparcia społecznego, rozwiązywanie problemów oraz radzenie sobie z objawami odstawienia i negatywnymi emocjami. Ostatnia sesja odbywa się 14 dni po dniu rzucenia palenia i kładzie nacisk na zapobieganie nawrotom oraz trening umiejętności radzenia sobie. Dodatkowe trzy rozmowy telefoniczne odbywają się 10, 30 i 45 dni po dniu rzucenia palenia i zapewniają wsparcie społeczne, sprawdzają postępy i wzmacniają umiejętności radzenia sobie. Oceny kontrolne mają miejsce po 7 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zaprzestaniu palenia.