Forsøg med nikotinplaster i syriske primære plejeindstillinger

Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg med to arme, parallelgruppe, udført på fire primære sundhedscentre i Aleppo, Syrien, for at teste effektiviteten af ​​adfærdsrådgivning med og uden transdermal nikotinbehandling på lang sigt. rater for rygestop. Forsøget vil blive udført på fire primære klinikker i Aleppo, Syrien, som er sponsoreret af private eller ikke-statslige organisationer. Klinikkens læger vil blive uddannet til at give en kort vurdering af hver patients rygestatus og motivation til at holde op, og til at henvise passende patienter til en afvænningsklinik i det primære plejecenter. Berettigede og interesserede rygere vil blive randomiseret til at modtage rådgivning om adfærdsstop + nikotinplaster eller rådgivning om adfærdsstop + placeboplaster. Adfærdsrådgivning vil blive leveret af en læge på hver klinik.

Efter at berettigelsen er fastlagt, og en beskrivelse af ophørsprogrammet er givet, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Når læsefærdighed er et problem, vil samtykkeformularen blive læst op for forsøgspersonerne, som derefter markerer formularen for at angive samtykke.

Deltagerne vil give baseline demografiske data (alder, køn, etnicitet, bopæl, civilstand, uddannelse, erhverv, indkomst), rygerelateret information (rygehistorie, niveau af afhængighed, interesse i at holde op, komorbiditeter) og udfylde yderligere spørgeskemaer for at vurdere rygestop self-efficacy, forandringsstadie, abstinenssymptomer og depression/humør.

Deltagerne vil derefter blive allokeret til en af ​​to behandlingstilstande (arm A: adfærdsrådgivning + nikotinplaster vs. arm B: adfærdsrådgivning + placeboplaster) ved hjælp af tilfældige permuterede blokke, stratificeret efter primærplejecenter og køn. Specifikke adfærdsmæssige og farmakologiske interventionsprocedurer er som følger:

Deltagere i arm A vil modtage aktiv transdermal nikotin, og deltagere i arm B vil modtage placeboplaster. Transdermal nikotinerstatning blev valgt som det foretrukne farmakologiske middel, baseret på dets brugervenlighed, acceptabilitet for patienter, gunstige bivirkninger og kontraindikationer og dets velundersøgte og dokumenterede effektivitet (Fiore et al., 1994). Derudover indikerer vores pilotinterventionsarbejde i Syrien en høj grad af accept af plasteret som en potentiel rygestopintervention (Asfar et al., 2005).

I overensstemmelse med retningslinjer for klinisk praksis i USA (Fiore et al., 2000) vil deltagerne modtage seks ugers plasterbehandling, 24 timers dosis, ved hjælp af en nedtrapningsalgoritme. Deltagere, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen, vil modtage to ugers 21 mg plaster, efterfulgt af to uger med 14 mg plaster og derefter to uger med 7 mg plaster. Deltagere, der ryger 5-9 cigaretter om dagen, vil modtage fire ugers 14 mg plaster, efterfulgt af to uger med 7 mg.

Forsøgspersoner i begge arme modtager tre korte ansigt-til-ansigt rådgivningssessioner og fem korte (ca. 10 minutter) telefonrådgivningsopkald. Session 1 finder sted 3-4 dage før den planlagte ophørsdag og fokuserer på at forberede sig på at holde op. Opkald 1 og 2 sker henholdsvis dagen før og dagen efter stoppedagen og fokuserer på at overleve de første dage som ikke-ryger. Session 2 finder sted 7 dage efter ophørsdagen og lægger vægt på social støtte, problemløsning og håndtering af abstinenssymptomer og negative følelser. Den sidste session finder sted 14 dage efter ophørsdagen og lægger vægt på forebyggelse af tilbagefald og træning af mestringsfærdigheder. Yderligere tre telefonopkald finder sted 10, 30 og 45 dage efter ophørsdagen og giver social støtte, kontrollerer fremskridt og styrker mestringsevner. Opfølgende vurderinger finder sted 7 uger, 6 måneder og 12 måneder efter ophør.