Prueba de parche de nicotina en entornos de atención primaria de Siria

El estudio es un ensayo de dos brazos, de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, realizado en cuatro centros de atención primaria de la salud en Alepo, Siria, para probar la eficacia del asesoramiento conductual con y sin terapia de nicotina transdérmica a largo plazo. tasas de abandono del hábito de fumar. El ensayo se llevará a cabo en cuatro clínicas de atención primaria en Alepo, Siria, que están patrocinadas por organizaciones privadas o no gubernamentales. Se capacitará a los médicos de la clínica para brindar una evaluación breve del estado de tabaquismo de cada paciente y su motivación para dejar de fumar, y para derivar a los pacientes apropiados a una clínica para dejar de fumar dentro del centro de atención primaria. Los fumadores elegibles e interesados ​​serán asignados aleatoriamente para recibir asesoramiento conductual para dejar de fumar + parche de nicotina o asesoramiento conductual para dejar de fumar + parche de placebo. Un médico brindará asesoramiento conductual en cada clínica.

Después de que se determine la elegibilidad y se haya proporcionado una descripción del programa para dejar de fumar, se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Cuando la alfabetización es una preocupación, el formulario de consentimiento se leerá a los sujetos que luego marcarán el formulario para indicar el consentimiento.

Los participantes proporcionarán datos demográficos de referencia (edad, sexo, etnia, residencia, estado civil, educación, ocupación, ingresos), información relacionada con el tabaquismo (antecedentes de tabaquismo, nivel de dependencia, interés en dejar de fumar, comorbilidades) y completarán cuestionarios adicionales para evaluar el abandono. autoeficacia, etapa de cambio, síntomas de abstinencia y depresión/estado de ánimo.

Luego, los participantes serán asignados a una de las dos condiciones de tratamiento (Brazo A: asesoramiento conductual + parche de nicotina frente al Grupo B: asesoramiento conductual + parche de placebo) utilizando bloques aleatorios permutados, estratificados según el centro de atención primaria y el género. Los procedimientos específicos de intervención conductual y farmacológica son los siguientes:

Los participantes del Grupo A recibirán nicotina transdérmica activa y los participantes del Grupo B recibirán un parche de placebo. El reemplazo transdérmico de nicotina fue seleccionado como el agente farmacológico de elección, en base a su facilidad de uso, aceptabilidad para los pacientes, perfil favorable de efectos secundarios y contraindicaciones, y su eficacia bien investigada y documentada (Fiore et al., 1994). Además, nuestro trabajo de intervención piloto en Siria indica un alto grado de aceptabilidad del parche como una posible intervención para dejar de fumar (Asfar et al., 2005).

De acuerdo con las pautas de práctica clínica en los EE. UU. (Fiore et al., 2000), los participantes recibirán seis semanas de tratamiento con parche, dosis de 24 horas, utilizando un algoritmo de reducción. Los participantes que fumen más de 10 cigarrillos/día recibirán un parche de 21 mg durante dos semanas, seguido de dos semanas de un parche de 14 mg y luego dos semanas de un parche de 7 mg. Los participantes que fuman de 5 a 9 cigarrillos al día recibirán un parche de 14 mg durante cuatro semanas, seguido de dos semanas de 7 mg.

Los sujetos en ambos brazos reciben tres breves sesiones de asesoramiento cara a cara y cinco breves (aproximadamente 10 minutos) llamadas telefónicas de asesoramiento. La sesión 1 ocurre 3 o 4 días antes del día programado para dejar de fumar y se enfoca en prepararse para dejar de fumar. Las llamadas 1 y 2 ocurren el día anterior y el día posterior al día de dejar de fumar, respectivamente, y se enfocan en sobrevivir los primeros días como no fumador. La sesión 2 se lleva a cabo 7 días después del día para dejar de fumar y enfatiza la provisión de apoyo social, la resolución de problemas y el manejo de los síntomas de abstinencia y las emociones negativas. La sesión final se lleva a cabo 14 días después del día para dejar de fumar y enfatiza la prevención de recaídas y el entrenamiento en habilidades de afrontamiento. Se realizan tres llamadas telefónicas adicionales 10, 30 y 45 días después del día para dejar de fumar y brindan apoyo social, verifican el progreso y refuerzan las habilidades de afrontamiento. Las evaluaciones de seguimiento se realizan a las 7 semanas, 6 meses y 12 meses después del cese.