Teste de adesivo de nicotina em configurações de atenção primária na Síria

O estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com dois grupos paralelos, conduzido em quatro centros de saúde primários em Aleppo, Síria, para testar a eficácia do aconselhamento comportamental com e sem terapia de nicotina transdérmica em longo prazo taxas de cessação do tabagismo. O estudo será realizado em quatro clínicas de cuidados primários em Aleppo, na Síria, patrocinadas por organizações privadas ou não governamentais. Os médicos da clínica serão treinados para fornecer uma breve avaliação do estado de tabagismo de cada paciente e motivação para parar, e para encaminhar os pacientes apropriados para uma clínica de cessação dentro do centro de cuidados primários. Fumantes elegíveis e interessados ​​serão randomizados para receber aconselhamento sobre cessação comportamental + adesivo de nicotina ou aconselhamento sobre cessação comportamental + adesivo placebo. O aconselhamento comportamental será fornecido por um médico em cada clínica.

Após a elegibilidade ser determinada e uma descrição do programa de cessação ter sido fornecida, o consentimento informado por escrito será obtido. Quando a alfabetização for uma preocupação, o formulário de consentimento será lido para os sujeitos que, então, marcarão o formulário para indicar o consentimento.

Os participantes fornecerão dados demográficos básicos (idade, sexo, etnia, residência, estado civil, educação, ocupação, renda), informações relacionadas ao tabagismo (histórico de tabagismo, nível de dependência, interesse em parar de fumar, comorbidades) e preencherão questionários adicionais para avaliar o abandono autoeficácia, estágio de mudança, sintomas de abstinência e depressão/humor.

Os participantes serão alocados para uma das duas condições de tratamento (Braço A: aconselhamento comportamental + adesivo de nicotina vs. Braço B: aconselhamento comportamental + adesivo placebo) usando blocos permutados aleatórios, estratificados de acordo com o centro de atendimento primário e sexo. Procedimentos específicos de intervenção comportamental e farmacológica são os seguintes:

Os participantes do braço A receberão nicotina transdérmica ativa e os participantes do braço B receberão adesivo placebo. A reposição transdérmica de nicotina foi selecionada como o agente farmacológico de escolha, com base em sua facilidade de uso, aceitabilidade pelos pacientes, efeito colateral favorável e perfil de contra-indicações, e sua eficácia bem pesquisada e documentada (Fiore et al., 1994). Além disso, nosso trabalho piloto de intervenção na Síria indica um alto grau de aceitabilidade do adesivo como uma possível intervenção para parar de fumar (Asfar et al., 2005).

De acordo com as diretrizes de prática clínica nos EUA (Fiore et al., 2000), os participantes receberão seis semanas de tratamento em adesivo, dose de 24 horas, usando um algoritmo de redução. Os participantes que fumam mais de 10 cigarros/dia receberão duas semanas de adesivo de 21 mg, seguidas de duas semanas de adesivo de 14 mg e depois duas semanas de adesivo de 7 mg. Os participantes que fumam de 5 a 9 cigarros por dia receberão quatro semanas de adesivo de 14 mg, seguidas de duas semanas de 7 mg.

Os indivíduos em ambos os braços recebem três breves sessões de aconselhamento face a face e cinco breves (aproximadamente 10 minutos) telefonemas de aconselhamento. A sessão 1 ocorre 3-4 dias antes do dia programado para parar e se concentra na preparação para parar. As chamadas 1 e 2 ocorrem no dia anterior e no dia seguinte ao dia de parar, respectivamente, e se concentram em sobreviver aos primeiros dias como não fumante. A sessão 2 ocorre 7 dias após o dia de parar e enfatiza o fornecimento de apoio social, resolução de problemas e enfrentamento dos sintomas de abstinência e emoções negativas. A sessão final ocorre 14 dias após o dia de parar e enfatiza a prevenção de recaídas e o treinamento de habilidades de enfrentamento. Três telefonemas adicionais ocorrem 10, 30 e 45 dias após o dia de parar e fornecem suporte social, verificam o progresso e reforçam as habilidades de enfrentamento. Avaliações de acompanhamento ocorrem em 7 semanas, 6 meses e 12 meses após a cessação.