Essai de patch de nicotine dans les établissements de soins primaires syriens

L'étude est un essai à deux bras, en groupes parallèles, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, mené dans quatre centres de soins de santé primaires à Alep, en Syrie, pour tester l'efficacité des conseils comportementaux avec et sans thérapie transdermique à la nicotine sur le long terme. taux d'arrêt du tabac. L'essai sera mené dans quatre cliniques de soins primaires à Alep, en Syrie, qui sont parrainées par des organisations privées ou non gouvernementales. Les médecins de la clinique seront formés pour fournir une brève évaluation du statut tabagique de chaque patient et de sa motivation à cesser de fumer, et pour diriger les patients appropriés vers une clinique de sevrage au sein du centre de soins primaires. Les fumeurs éligibles et intéressés seront randomisés pour recevoir des conseils de sevrage comportemental + patch de nicotine ou des conseils de sevrage comportemental + patch placebo. Des conseils comportementaux seront dispensés par un médecin dans chaque clinique.

Une fois l'éligibilité déterminée et une description du programme d'arrêt du tabac fournie, un consentement éclairé écrit sera obtenu. Lorsque l'alphabétisation est une préoccupation, le formulaire de consentement sera lu aux sujets qui marqueront ensuite le formulaire pour indiquer leur consentement.

Les participants fourniront des données démographiques de base (âge, sexe, origine ethnique, résidence, état civil, éducation, profession, revenu), des informations sur le tabagisme (antécédents de tabagisme, niveau de dépendance, intérêt à arrêter, comorbidités) et rempliront des questionnaires supplémentaires pour évaluer l'arrêt auto-efficacité, stade de changement, symptômes de sevrage et dépression/humeur.

Les participants seront ensuite affectés à l'une des deux conditions de traitement (bras A : conseil comportemental + patch de nicotine contre bras B : conseil comportemental + patch placebo) en utilisant des blocs aléatoires permutés, stratifiés en fonction du centre de soins primaires et du sexe. Les procédures spécifiques d'intervention comportementale et pharmacologique sont les suivantes :

Les participants du bras A recevront de la nicotine transdermique active et les participants du bras B recevront un patch placebo. Le substitut nicotinique transdermique a été sélectionné comme agent pharmacologique de choix, sur la base de sa facilité d'utilisation, de son acceptabilité pour les patients, de son profil favorable d'effets secondaires et de contre-indications, et de son efficacité bien documentée et bien documentée (Fiore et al., 1994). De plus, notre travail d'intervention pilote en Syrie indique un degré élevé d'acceptabilité du patch en tant qu'intervention potentielle de sevrage tabagique (Asfar et al., 2005).

Conformément aux directives de pratique clinique aux États-Unis (Fiore et al., 2000), les participants recevront six semaines de traitement par patch, dose de 24 heures, en utilisant un algorithme dégressif. Les participants qui fument plus de 10 cigarettes/jour recevront deux semaines de patch de 21 mg, suivies de deux semaines de patch de 14 mg, puis de deux semaines de patch de 7 mg. Les participants qui fument 5 à 9 cigarettes par jour recevront quatre semaines de patch de 14 mg, suivies de deux semaines de 7 mg.

Les sujets des deux bras reçoivent trois brèves séances de conseil en face à face et cinq brefs appels téléphoniques (environ 10 minutes). La session 1 a lieu 3 à 4 jours avant le jour d'arrêt prévu et se concentre sur la préparation à l'arrêt. Les appels 1 et 2 ont lieu respectivement la veille et le lendemain de l'arrêt du tabac et se concentrent sur la survie des premiers jours en tant que non-fumeur. La session 2 a lieu 7 jours après le jour du sevrage et met l'accent sur la fourniture d'un soutien social, la résolution de problèmes et la gestion des symptômes de sevrage et des émotions négatives. La dernière séance a lieu 14 jours après le jour du renoncement et met l'accent sur la prévention des rechutes et la formation aux capacités d'adaptation. Trois autres appels téléphoniques ont lieu 10, 30 et 45 jours après le jour du sevrage et fournissent un soutien social, vérifient les progrès et renforcent les capacités d'adaptation. Des évaluations de suivi ont lieu 7 semaines, 6 mois et 12 mois après l'arrêt.