Zkouška nikotinových náplastí v syrských podmínkách primární péče

Studie je dvouramenná, paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, prováděná ve čtyřech centrech primární zdravotní péče v Aleppu v Sýrii, aby otestovala účinnost behaviorálního poradenství s transdermální nikotinovou terapií a bez ní při dlouhodobém užívání. míry odvykání kouření. Zkouška bude provedena na čtyřech klinikách primární péče v syrském Aleppu, které jsou sponzorovány soukromými nebo nevládními organizacemi. Lékaři kliniky budou vyškoleni, aby poskytli stručné posouzení stavu každého pacienta s kouřením a motivaci přestat kouřit a aby příslušné pacienty poslali na kliniku pro odvykání kouření v rámci centra primární péče. Oprávnění kuřáci a kuřáci, kteří o to projeví zájem, budou randomizováni, aby jim bylo poskytnuto poradenství pro odvykání chování + nikotinová náplast nebo poradenství pro odvykání chování + náplast s placebem. Behaviorální poradenství bude poskytovat lékař na každé klinice.

Po určení způsobilosti a poskytnutí popisu programu odvykání bude získán písemný informovaný souhlas. Pokud jde o gramotnost, bude formulář souhlasu přečten subjektům, které pak formulář označí, aby vyjádřily souhlas.

Účastníci poskytnou základní demografické údaje (věk, pohlaví, etnický původ, bydliště, rodinný stav, vzdělání, povolání, příjem), informace související s kouřením (historie kouření, míra závislosti, zájem přestat kouřit, komorbidity) a vyplní další dotazníky k posouzení odvykání. sebeúčinnost, stádium změny, abstinenční příznaky a deprese/nálada.

Účastníci pak budou rozděleni do jedné ze dvou podmínek léčby (rameno A: behaviorální poradenství + nikotinová náplast vs. rameno B: behaviorální poradenství + náplast s placebem) pomocí náhodných permutovaných bloků, stratifikovaných podle centra primární péče a pohlaví. Specifické behaviorální a farmakologické intervenční postupy jsou následující:

Účastníci ramene A dostanou aktivní transdermální nikotin a účastníci ramene B dostanou placebo náplast. Transdermální nikotinová náhražka byla vybrána jako farmakologická látka volby na základě snadného použití, přijatelnosti pro pacienty, příznivého profilu vedlejších účinků a kontraindikací a dobře prozkoumané a zdokumentované účinnosti (Fiore et al., 1994). Naše pilotní intervenční práce v Sýrii navíc naznačují vysoký stupeň přijatelnosti náplasti jako potenciální intervence na odvykání kouření (Asfar et al., 2005).

V souladu s pokyny pro klinickou praxi v USA (Fiore et al., 2000) dostanou účastníci šest týdnů náplasti, 24hodinovou dávku, s použitím algoritmu snižování. Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret/den, dostanou dva týdny 21mg náplasti, následují dva týdny 14mg náplasti a poté dva týdny 7mg náplasti. Účastníci, kteří kouří 5-9 cigaret denně, dostanou čtyři týdny 14 mg náplasti, po nichž budou následovat dva týdny 7 mg.

Subjekty v obou pažích obdrží tři krátká osobní konzultační sezení a pět krátkých (přibližně 10minutových) telefonických poradenských hovorů. Sezení 1 probíhá 3-4 dny před plánovaným dnem odvykání a zaměřuje se na přípravu na odvykání. K hovorům 1 a 2 dochází den před a den po dni odvykání a zaměřují se na přežití prvních pár dnů jako nekuřák. Sezení 2 se koná 7 dní po dni odvykání a klade důraz na poskytování sociální podpory, řešení problémů a zvládání abstinenčních příznaků a negativních emocí. Poslední sezení se koná 14 dní po dni odvykání a klade důraz na prevenci relapsu a trénink dovedností zvládání. Další tři telefonáty proběhnou 10, 30 a 45 dní po dni odvykání a poskytují sociální podporu, kontrolují pokrok a posilují dovednosti zvládání. Následná hodnocení probíhají 7 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po vysazení.