Nikotinpflaster-Versuch in syrischen Primärversorgungseinrichtungen

Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen, die in vier primären Gesundheitszentren in Aleppo, Syrien, durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit von Verhaltensberatung mit und ohne transdermale Nikotintherapie langfristig zu testen Raucherentwöhnungsraten. Der Versuch wird in vier Kliniken für Grundversorgung in Aleppo, Syrien, durchgeführt, die von privaten oder nichtstaatlichen Organisationen gesponsert werden. Klinikärzte werden darin geschult, eine kurze Beurteilung des Rauchstatus und der Motivation jedes Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören, zu erstellen und geeignete Patienten an eine Raucherentwöhnungsklinik innerhalb des Primärversorgungszentrums zu überweisen. Berechtigte und interessierte Raucher werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Verhaltensentwöhnungsberatung + Nikotinpflaster oder eine Verhaltensentwöhnungsberatung + Placebopflaster zu erhalten. Die Verhaltensberatung wird von einem Arzt in jeder Klinik durchgeführt.

Nachdem die Eignung festgestellt wurde und eine Beschreibung des Entwöhnungsprogramms vorgelegt wurde, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn die Lese- und Schreibfähigkeit ein Problem darstellt, wird den Probanden das Einwilligungsformular vorgelesen, das dann das Formular markiert, um ihre Einwilligung anzuzeigen.

Die Teilnehmer stellen demografische Basisdaten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Wohnort, Familienstand, Bildung, Beruf, Einkommen), rauchbezogene Informationen (Rauchergeschichte, Grad der Abhängigkeit, Interesse am Aufhören, Komorbiditäten) bereit und füllen zusätzliche Fragebögen aus, um das Aufhören zu bewerten Selbstwirksamkeit, Stadium der Veränderung, Entzugssymptome und Depression/Stimmung.

Die Teilnehmer werden dann einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt (Arm A: Verhaltensberatung + Nikotinpflaster vs. Arm B: Verhaltensberatung + Placebopflaster) unter Verwendung zufällig permutierter Blöcke, stratifiziert nach Primärversorgungszentrum und Geschlecht. Spezifische Verhaltens- und pharmakologische Interventionsverfahren sind wie folgt:

Teilnehmer an Arm A erhalten aktives transdermales Nikotin und Teilnehmer an Arm B erhalten ein Placebo-Pflaster. Der transdermale Nikotinersatz wurde aufgrund seiner einfachen Anwendung, seiner Akzeptanz für die Patienten, seines günstigen Nebenwirkungs- und Kontraindikationsprofils und seiner gut erforschten und dokumentierten Wirksamkeit als pharmakologisches Mittel der Wahl ausgewählt (Fiore et al., 1994). Darüber hinaus zeigt unsere Pilotinterventionsarbeit in Syrien ein hohes Maß an Akzeptanz des Pflasters als potenzielle Intervention zur Raucherentwöhnung (Asfar et al., 2005).

Gemäß den Richtlinien für die klinische Praxis in den USA (Fiore et al., 2000) erhalten die Teilnehmer sechs Wochen lang eine Pflasterbehandlung mit einer 24-Stunden-Dosis unter Verwendung eines Step-Down-Algorithmus. Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten zwei Wochen lang ein 21-mg-Pflaster, gefolgt von zwei Wochen eines 14-mg-Pflasters und dann zwei Wochen lang ein 7-mg-Pflaster. Teilnehmer, die 5–9 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten vier Wochen lang ein 14-mg-Pflaster, gefolgt von zwei Wochen lang ein 7-mg-Pflaster.

Probanden in beiden Armen erhalten drei kurze persönliche Beratungsgespräche und fünf kurze (ca. 10 Minuten) telefonische Beratungsgespräche. Sitzung 1 findet 3-4 Tage vor dem geplanten Entwöhnungstag statt und konzentriert sich auf die Vorbereitung auf das Entwöhnen. Die Anrufe 1 und 2 finden jeweils am Tag vor bzw. am Tag nach dem Raucherentwöhnungstag statt und konzentrieren sich darauf, die ersten Tage als Nichtraucher zu überleben. Sitzung 2 findet 7 Tage nach dem Entwöhnungstag statt und legt den Schwerpunkt auf die Bereitstellung sozialer Unterstützung, Problemlösung und den Umgang mit Entzugserscheinungen und negativen Emotionen. Die letzte Sitzung findet 14 Tage nach dem Entwöhnungstag statt und legt den Schwerpunkt auf die Rückfallprävention und das Training von Bewältigungsstrategien. Weitere drei Telefonanrufe finden 10, 30 und 45 Tage nach dem Entwöhnungstag statt und bieten soziale Unterstützung, überprüfen den Fortschritt und stärken die Bewältigungsfähigkeiten. Nachuntersuchungen erfolgen 7 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Absetzen.