Försök med nikotinplåster i syriska primärvårdsmiljöer

Studien är en tvåarmad, parallell grupp, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie, genomförd vid fyra primärvårdscentraler i Aleppo, Syrien, för att testa effekten av beteenderådgivning med och utan transdermal nikotinbehandling på lång sikt andelen rökavvänjning. Försöket kommer att genomföras på fyra primärvårdskliniker i Aleppo, Syrien som sponsras av privata eller icke-statliga organisationer. Klinikens läkare kommer att utbildas för att ge en kort bedömning av varje patients rökstatus och motivation att sluta, och att hänvisa lämpliga patienter till en avvänjningsmottagning inom primärvårdscentralen. Berättigade och intresserade rökare kommer att randomiseras för att få rådgivning om beteendeavvänjning + nikotinplåster eller rådgivning om beteendeavvänjning + placeboplåster. Beteenderådgivning kommer att ges av en läkare på varje klinik.

Efter att behörighet har fastställts och en beskrivning av avbrottsprogrammet har lämnats, kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas. När läskunnighet är ett problem kommer samtyckesformuläret att läsas upp för försökspersonerna som sedan markerar formuläret för att indikera samtycke.

Deltagarna kommer att tillhandahålla demografisk baslinjedata (ålder, kön, etnicitet, bosättning, civilstånd, utbildning, yrke, inkomst), rökrelaterad information (rökningshistorik, beroendenivå, intresse för att sluta, samsjukligheter) och fylla i ytterligare frågeformulär för att bedöma sluta. self-efficacy, förändringsstadium, abstinenssymptom och depression/humör.

Deltagarna kommer sedan att tilldelas ett av två behandlingstillstånd (arm A: beteenderådgivning + nikotinplåster vs. arm B: beteenderådgivning + placeboplåster) med slumpmässiga permuterade block, stratifierade efter primärvårdscentrum och kön. Specifika beteendemässiga och farmakologiska interventionsprocedurer är som följer:

Deltagare i arm A kommer att få aktivt transdermalt nikotin och deltagare i arm B kommer att få placeboplåster. Transdermal nikotinersättning valdes som det farmakologiska medlet av val, baserat på dess lätthet att använda, acceptans för patienter, gynnsamma biverkningar och kontraindikationer och dess väl undersökta och dokumenterade effektivitet (Fiore et al., 1994). Dessutom indikerar vårt pilotinterventionsarbete i Syrien en hög grad av acceptans av plåstret som ett potentiellt rökavvänjningsingrepp (Asfar et al., 2005).

I enlighet med kliniska riktlinjer i USA (Fiore et al., 2000) kommer deltagarna att få sex veckors plåsterbehandling, 24 timmars dos, med hjälp av en nedtrappningsalgoritm. Deltagare som röker mer än 10 cigaretter/dag kommer att få två veckor med 21 mg plåster, följt av två veckor med 14 mg plåster och sedan två veckor med 7 mg plåster. Deltagare som röker 5-9 cigaretter per dag kommer att få fyra veckor med 14 mg plåster, följt av två veckor med 7 mg.

Försökspersoner i båda armarna får tre korta samtal ansikte mot ansikte och fem korta (cirka 10 minuter) telefonrådgivningssamtal. Session 1 sker 3-4 dagar före den planerade slutdagen och fokuserar på att förbereda sig för att sluta. Samtal 1 och 2 inträffar dagen före respektive dagen efter slutadagen och fokuserar på att överleva de första dagarna som icke-rökare. Session 2 äger rum 7 dagar efter slutdagen och betonar tillhandahållande av socialt stöd, problemlösning och att hantera abstinenssymtom och negativa känslor. Den sista sessionen äger rum 14 dagar efter avslutad dag och betonar förebyggande av återfall och träning av klarhet. Ytterligare tre telefonsamtal sker 10, 30 och 45 dagar efter slutdagen och ger socialt stöd, kontrollerar framsteg och förstärker hanteringsförmågan. Uppföljningsbedömningar görs 7 veckor, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling.